DM Experts


Le flash de DM Experts

Edition du 03/11/2021

http://www.dm-experts.fr

Edito

Chère Madame, Cher Monsieur,

Vous attendiez impatiemment une décision de report de la date du règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ? La proposition faite par la Commission (qui doit encore être approuvée) est différente : elle propose une entrée en application par paliers.

De son côté, l’Intelligence Artificielle (IA) suscite de plus en plus de réflexions et de travaux, tant ce domaine nouveau remet en cause les mécanismes usuels d’évaluation utilisés pour garantir la sécurité et les performances des produits. Notre formation interactive sur le sujet présente “un très bon équilibre entre notions techniques, contexte réglementaire et des exemples explicites” d’après nos participants. De nouvelles dates sont programmées pour 2022.

Dans le même temps, plusieurs guides ont été émis par le “MDCG” pour clarifier les exigences des nouveaux règlements. Les organismes notifiés et les laboratoires d’essais publient également des guides gratuits, qui sont fort utiles pour les fabricants.

L’association TEAM-PRRC, de son côté, a publié deux premiers “Position Papers” et vous invite à une table ronde le 22 novembre.

Et comme vous allez le découvrir, nous avons fait évoluer notre site ! Nous espérons que la nouvelle interface de consultation des articles vous donnera satisfaction. Nous serons heureux de recueillir vos avis et suggestions sur le “Flash de DM Experts” en général, dans une enquête à paraître prochainement.

Bonne lecture !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

NOUVELLES DU RÉSEAU

TEAM-PRRC : deux “Position Papers”, et une table ronde le 22 novembre


[2021-10-30] (Accès libre) L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « TEAM-PRRC » annonce qu’elle a publié deux “Position Papers” en anglais : l’un concerne les qualifications requises pour accéder à la fonction de “Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR, ou “PRRC” en anglais) ; l’autre […] …
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Formation Intelligence Artificielle et Dispositifs Médicaux : prochaines dates en 2022


[2021-10-30] (Accès libre) Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la santé, propose en partenariat avec DM Experts une formation à distance sur une journée intitulée « Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ». Cette journée de formation permet de s’approprier […] …
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ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

31/10/2021

Mise à jour du plan de mise en œuvre pour les dispositifs de diagnostic in vitro


[2021-10-29] La Commission européenne a publié un document de 15 pages le 29 octobre 2021, qui correspond à la mise à jour du plan de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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31/10/2021

Développement clinique des dispositifs médicaux : un guide pour vous aider


[2021-06-08] La Haute Autorité de Santé (HAS) a mis à jour en juin 2021 un guide méthodologique publié en 2013 dont l’objectif est de donner…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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28/10/2021

Intelligence artificielle : 10 principes directeurs pour les DM


[2021-10-27] Le Royaume-Uni, les États-Unis et le Canada se sont associés pour définir 10 principes directeurs à respecter lorsque des Dispositifs Médicaux (DM) utilisent des…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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28/10/2021

Intelligence artificielle : qui est responsable en cas de dommages ?


[2021-10-20] La Commission européenne a lancé le 20 octobre 2021 une consultation publique sur l’adaptation des règles de responsabilité à l’ère numérique, en particulier dans…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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28/10/2021

IA dans les DM : un livre blanc du TÜV Süd


[2021-08-03] (Accès libre) Le TÜV Süd a publié le 3 août 2021 un “livre blanc” de 12 pages pour faire le point sur les critères essentiels à prendre en compte par les fabricants lorsqu’ils incorporent de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les Dispositifs Médicaux (DM). En effet, le décalage entre les avancées technologiques et la réglementation […] …
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28/10/2021

Projet de règlement sur l’IA : Team-NB émet un “Position Paper”


[2021-10-07] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 7 octobre 2021 un “Position Paper” concernant le projet de règlement…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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28/10/2021

Rencontres AFCROs DM : mardi 16 novembre 2021


[2021-10-08] (Accès libre) l’Association Française des Contract Research Organizations (AFCROs) organise, en collaboration avec l’Institut Supérieur d’Ingénieurs de Franche-Comté (ISIFC), une rencontre pour les fabricants, les institutionnels et les sous-traitants du Dispositif Médical (DM). Compte tenu du renforcement significatif des exigences en matière de données cliniques dans les nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, cette […] …
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27/10/2021

FDA : enregistrement dans la base de données GUDID, des exigences différentes selon les DM


[2021-10-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 octobre 2021 un projet de guide intitulé « Select updates for unique device identification : policy regarding…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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27/10/2021

Avis sur la conformité : un modèle proposé par Team-NB


[2021-10-07] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 07 octobre 2021 un nouveau document de synthèse (« Position Paper ») de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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27/10/2021

« Legacy devices » et « old devices », un guide relatif aux exigences applicables du RDM


[2021-10-21] Un nouveau document MDCG (« Medical Device Coordination Group ») a été publié le 21 octobre 2021. Ce guide correspond au compte rendu de…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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27/10/2021

LNE : guide pour la préparation au lancement d’essais selon l’IEC 60601-1


[2021-10] (Accès libre) Le Laboratoire National d’Essais (LNE) a publié en octobre 2021 un guide visant à aider les fabricants de dispositifs électromédicaux à se préparer aux essais de sécurité relatifs aux normes IEC 60601. En renseignant le formulaire directement sur le site du LNE (bouton “recevoir le guide” à gauche), un lien de téléchargement de […] …
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26/10/2021

Évaluation biologique des DM selon la norme ISO 10993-1 : le GMED publie un guide


[2021-10-18] (Accès libre) Le GMED a publié le 18 octobre 2021 un guide de 12 pages, applicable à tous les dispositifs médicaux (sauf les logiciels), sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1:2018. Le titre du document est : « ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON LA NORME ISO 10993-1 » édition octobre 2021 Après […] …
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26/10/2021

Ré-étiquetage et reconditionnement (RDM et RDMDIV) : un nouveau guide MDCG


Dans ce document de questions-réponses, le MDCG précise les obligations réglementaires liées au reconditionnement et au « réétiquetage » selon l’article 16 des règlements (UE) 2017/745 (RDM)…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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23/10/2021

Swiss Medtech : vers une rupture d’approvisionnement en dispositifs médicaux ?


[2021-10-19] La Suisse va-t-elle manquer de dispositifs médicaux pour soigner ses patients ? Cette situation difficilement concevable constitue malheureusement un scénario de plus en plus…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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23/10/2021

GMED : FORUM DMDIV édition digitale et bilingue le 16 novembre 2021


[2021-10-16] (Accès libre) Le GMED a publié le 16 octobre 2021 une annonce relative à son forum digital intitulé « Mise en œuvre du règlement (UE) 2017/746 » relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) qui aura lieu le mardi 16 novembre 2021 de 9 h à 16 h 30. Pour la première […] …
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22/10/2021

Mots de passe : nouvelle version du guide de la CNIL en consultation publique


[2021-10-21] (Accès libre) La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a lancé le 21 octobre 2021 une consultation publique pour une nouvelle version de sa recommandation relative aux mots de passe, la recommandation actuelle datant de 2017. Lorsque l’on apprend que plus de 80 % des notifications de violations de données mondiales seraient […] …
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22/10/2021

BSI : un guide pour le SSCP conformément au RDM


[2021-10-15] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié en octobre 2021 un livre blanc de 18 pages, en anglais, sous le titre : « Guidance on MDCG 2019-9: Summary of Safety and Clinical Performance » Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) est décrit à l’article 32 du règlement […] …
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22/10/2021

TGA : guide pour la classification des DM actifs, y compris les logiciels DM


[2021-10-10] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié en octobre 2021 un nouveau guide pour aider les fabricants à classer leurs Dispositifs Médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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22/10/2021

TGA : deux guides disponibles concernant les preuves cliniques des dispositifs médicaux


[2021-10-12] Aujourd’hui, les preuves cliniques à présenter dans les dossiers de soumissions réglementaires sont renforcées sur tous les territoires. La Therapeutic Goods Administration (TGA) en…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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22/10/2021

Europe : 24ème organisme notifié selon le RDM


[2021-10-20] Le 20 octobre 2021, un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM) : il s’agit…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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20/10/2021

Doctrine de la CEESP : principes d’évaluation des produits de santé en vue de leur tarification


[2021-09-29] La Commission d’Évaluation Économique et de Santé Publique (CEESP) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 29 septembre 2021 sa doctrine…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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15/10/2021

RDMDIV : la Commission propose une entrée en application par paliers


[2021-10-14] (Accès libre) L’association MedTech Europe avait lancé un cri d’alarme à la Commission européenne en publiant le 8 septembre dernier les résultats d’une enquête sur la disponibilité prévisible des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) à la date du 26 mai 2022 (voir notre article précédent) : comme elle n’était pas la seule […] …
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15/10/2021

Santé Canada : nouvelle liste des normes reconnues


[2021-05-07] Santé Canada a adopté et publié le 7 mai 2021 la liste des normes reconnues pour les instruments médicaux, avec une entrée en vigueur…contenu réservé à nos abonnés Premium Veuillez patienter… Contenu réservé à nos abonnés Premium. Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte. Identification avancée OU je souscris un […] …
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15/10/2021

HAS : guide pour l’évaluation en vie réelle des dispositifs médicaux


[2021-06-10] (Accès libre) La Haute Autorité de Santé (HAS) a validé le 10 juin 2021 un guide méthodologique de 51 pages concernant les études en vie réelle des dispositifs médicaux et des médicaments intitulé : “Études en vie réelle pour l’évaluation des médicaments et dispositifs médicaux” Ce guide a pour objectif de soutenir et d’accompagner […] …
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