RDMDIV : la Commission propose une entrée en application par paliers

[2021-10-14] (Accès libre) L’association MedTech Europe avait lancé un cri d’alarme à la Commission européenne en publiant le 8 septembre dernier les résultats d’une enquête sur la disponibilité prévisible des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) à la date du 26 mai 2022 (voir notre article précédent) : comme elle n’était pas la seule à avoir des crises d’angoisse, la Commission a entendu le message, et vient de publier le 14 octobre 2021 une proposition de règlement qui prévoit d’amender le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV).

Mais attention : pour les DMDIV de classe A qui ne nécessitent pas d’évaluation par un Organisme Notifié (O.N.) dans le RDMDIV, et pour les nouveaux DMDIV qui n’ont eu ni certificat d’un O.N., ni déclaration de conformité établie sous la directive 98/79/CE, la date d’application du RDMDIV demeure le 26 mai 2022.

Pour les autres DMDIV, voici le décryptage du texte, qui est particulièrement nébuleux pour les non-juristes. Attention à ne pas confondre la « mise sur le marché » et la « mise à disposition sur le marché » dans les paragraphes qui suivent ! En outre, il faut distinguer entre la date d’expiration du certificat délivré par l’O.N., la date de la déclaration de conformité et la date de la mise sur le marché.

1. Les certificats délivrés par les O.N. selon l’annexe VI « Vérification CE » de la directive 98/79/CE avant le 25 mai 2017 pourront rester valables jusqu’au 26 mai 2025 (au lieu de 2024 : extension d’un an). Les autres certificats demeurent valides jusqu’à la date d’expiration indiquée sur le certificat.

2. Les certificats délivrés par les O.N. selon la directive 98/79/CE à partir du 27 mai 2017 pourront rester valables jusqu’au 26 mai 2025 (au lieu de 2024 : extension d’un an).

3. Pour les DMDIV qui ne nécessitaient pas l’intervention d’un O.N. dans la directive (soit près de 90 % des DMDIV), mais qui requièrent l’intervention d’un O.N. dans le règlement (près de 80 % des DMDIV) :

3.1. Si la déclaration de conformité selon la directive a été établie avant le 26 mai 2022, ils peuvent bénéficier d’une « période de grâce » pour leur mise sur le marché ou leur mise en service jusqu’au :
– 26 mai 2025 pour les DMDIV de classe D (la classe de risque la plus élevée),
– 26 mai 2026 pour les DMDIV de classe C,
–26 mai 2027 pour les DMDIV de classe B et ceux de classe A stériles.

Toutefois, il ne faudra faire aucun changement significatif dans leur conception ou leur destination pendant toute la « période de grâce ». Par ailleurs, les exigences du règlement concernant la surveillance après commercialisation, la surveillance du marché, la vigilance et l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs s’appliqueront dès le 26 mai 2022.

3.2. Si la déclaration de conformité selon la directive n’a pas été établie avant le 26 mai 2022, ils ne pourront pas bénéficier de cette période de grâce et devront se conformer au règlement dès le 26 mai 2022.

4. Les DMDIV légalement mis sur le marché avant le 26 mai 2022 conformément à la directive 98/79/CE peuvent continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025.

5. Les DMDIV mis sur le marché à partir du 26 mai 2022 sur la base d’un certificat délivré par un O.N. selon la directive 98/79/CE (soit 8 % des DMDIV), ainsi que ceux qui ne nécessitaient pas l’intervention d’un O.N., qui ont été mis sur le marché sur la base d’une déclaration de conformité établie selon la directive avant le 26 mai 2022, et qui nécessitent une évaluation de leur conformité par un O.N. selon le règlement, peuvent continuer d’être mis à disposition sur le marché ou mis en service (« période de grâce ») jusqu’au :
– 26 mai 2026 s’ils disposent d’un certificat valide selon la directive, ou s’ils sont de la classe D dans le règlement,
– 26 mai 2027 s’ils sont en classe C selon le règlement,
– 26 mai 2028 s’ils sont en classe B ou classe A stérile dans le règlement.

6. Enfin, pour les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l’Union (« in-house devices » – voir l’article 5 § 5 du RDMDIV), certaines exigences sont repoussées au 26 mai 2024, et l’exigence de justifier que les besoins ne peuvent pas être satisfaits par un dispositif équivalent disponible sur le marché ne s’appliquera qu’à compter du 26 mai 2028.

La publication de ce projet de règlement de la Commission européenne est accompagnée :

– d’un communiqué de presse : « Public health: Commission proposes a progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation »

– d’une « Foire Aux Questions » : « Questions and Answers on the progressive roll-out of the new In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation »

Attention : il ne s’agit que d’une proposition de la Commission européenne, qui doit encore être soumise à l’approbation du Parlement européen et du Conseil. Il faut donc attendre ces approbations, puis la publication au Journal Officiel de l’UE pour que ces amendements puissent entrer en application.

Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS et Laurence Matheron, membre du réseau DM Experts

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