[2021-10-15] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié en octobre 2021 un livre blanc de 18 pages, en anglais, sous le titre :
« Guidance on MDCG 2019-9: Summary of Safety and Clinical Performance »
Le Résumé des Caractéristiques de Sécurité et des Performances Cliniques (RCSPC) est décrit à l’article 32 du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM). Il est désigné en anglais par « Summary of Safety and Clinical Performance » (SSCP) : c’est l’une des nouvelles exigences imposées par la Commission européenne pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III. Il est destiné à être fourni aux patients concernés par ces dispositifs.
Le SSCP constitue une avancée : pour la première fois, les caractéristiques de sécurité, les performances cliniques et les bénéfices-risques cliniques validés seront accessibles au public. Mais le module EUDAMED dédié au SSCP n’est pas attendu avant 2023.
Le SSCP est toutefois un document technique qui doit être accessible à tous, et qui se doit d’être objectif et transparent.
Ce livre blanc explique le but et le contexte du SSCP, et résume les principales exigences du RDM et recommandations du guide MDCG 2019-9. Il est destiné principalement aux industriels et aux organismes notifiés : les fabricants devront en effet soumettre le SSCP à leur organisme notifié, qui devra le valider, puis le télécharger dans EUDAMED.
Afin de ne pas être surpris, il convient de se préparer à ce changement, pour produire le SSCP qui sera dans EUDAMED !