Edito

[2021-07-01] Chère Madame, Cher Monsieur,

Après un mois de mai marqué par l’entrée en application du nouveau règlement, il fallait s’attendre à une actualité règlementaire moins riche au mois de juin. C’est le cas. La Suisse et la Turquie suivent des chemins totalement opposés et surprenants que nous vous laissons découvrir à travers nos articles.

Même si l’actualité réglementaire marque une petite pause, la charge de travail des équipes qualité et affaires réglementaires ne faiblit pas. Nous avons remarqué que beaucoup d’entre vous ont non seulement besoin d’être au courant de l’actualité réglementaire, mais également de pouvoir identifier très rapidement tous les articles qui se rapportent à un sujet donné. Notre base de données contient à ce jour près de 1700 articles !

Pour les abonnés PREMIUM, il suffit d’aller sur cette page du site de DM Experts (https://www.dm-experts.fr/flash-reglementaire-normatif/) et de taper les mots clés relatifs dans le champ prévu sous le mot « Rechercher ». Par exemple, pour faire un point sur les exigences des cartes d’implant, il suffit de taper « carte d’implant » : vous avez immédiatement accès à l’ensemble du contenu de tous les articles publiés par DM Experts qui concernent les cartes d’implant, tels que :
– l’article du 02 juillet 2021 « Commission européenne : un nouveau guide MDCG relatif aux cartes d’implant » ;
– l’article du 28 avril 2021 « Quels implants sont exemptés de l’obligation de fournir une carte d’implant ? Clarifications sur l’article 18.3 du RDM » ;
– l’article du 02 juillet 2019 « MDCG : guide concernant la carte d’implant » ;
– etc…

N’hésitez pas à nous faire part de vos expériences sur cette fonctionnalité via l’adresse suivante : flash@dm-experts.fr.

Bonne lecture.

Jean-François Biron, membre du réseau DM Experts

GMED : forum – Logiciels de DM à venir

[2021-06-23] (Accès libre) Le GMED a publié le 23 juin 2021 une annonce relative à son prochain forum qui aura …

Un enregistrement dans EUDAMED pour d’autres acteurs que les fabricants, mandataires et importateurs ?

[2021-06-23] Le module d’enregistrement des acteurs de la base de données EUDAMED est actif depuis un peu plus de 6 …

TGA : dispositif médicaux « personnalisés »

[2021-06-21] La TGA (Therapeutic Good Administration), du Ministère de la santé australien, a publié ce 21 juin 2021 la 3ème …

Organismes notifiés : un cinquième organisme désigné pour les DMDIV

[2021-06-16] Vrai sujet d’inquiétude pour les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro (DMDIV), le nombre d’organismes notifiés désignés pour …

Turquie : de nouvelles dispositions réglementaires

[2021-06-25] Depuis la mise à jour de l’accord d’union douanière le 25 mai dernier (voir l’article précédent), la Turquie prend …

Commission européenne : un nouveau guide MDCG relatif aux cartes d’implant

[2021-06-08] Conformément à l’article 18 § 1 (a) du règlement (UE) 2017/745, le fabricant légal de dispositifs médicaux implantables doit …

FDA : projet de guide relatif à la remise à neuf des dispositifs médicaux

[2021-06-18] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 18 juin 2021 dernier un projet de guide relatif aux procédures …

Essais d’irritation (ISO 10993-23:2021) : un article complet publié dans DeviceMed

[2021-06-23] (Accès libre) Dans un article précédent publié le 28 février 2021, mesdames Farah Koraïchi-Emeriau et Stéphanie Moulin (société EQUITOX, …

CNIL : « cookie walls » et monétisation des données personnelles

[2021-05-31] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a publié le 31 mai 2021 un article relatif aux …

Team-NB : enquête sur les audits à distance

[2021-06-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié ce 8 juin 2021 les résultats de son enquête …

Commission européenne : consultation publique sur l’EHDS – European Health Data Space

[2021-05-03] La Commission Européenne a publié ce 3 mai 2021 une consultation publique sur le sujet de la création de …

TGA : mise à jour de la checklist « Medical Devices Essential Principles »

[2021-03-22] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie a publié le 22 mars 2021 une mise à jour de sa …

Commission européenne : plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le règlement (UE) 2017/746

[2021-06-07] La Commission européenne a publié, le 7 juin 2021, un nouveau plan de mise en œuvre des actions à …

Commission européenne : une FAQ vient de paraître sur l’European Medical Device Nomenclature (EMDN)

[2021-05-25] La Commission européenne a publié le 25 mai dernier une foire aux questions sur la nomenclature européenne des dispositifs …

Suisse : nouvelles dispositions transitoires concernant les DM à partir du 26 mai 2021 dans le contexte des accords en cours avec l’UE

[2021-05-26] et [2021-05-31] De nouvelles dispositions transitoires sont mises en place depuis le 26 mai 2021, suite à l’absence d’Accord …

IUD : statut des annexes E à I de l’IMDRF N48 dans le cadre réglementaire de l’UE pour les dispositifs médicaux

[2021-06-05] Le guide de 3 pages qui a été publié le 5 juin 2021 par le MDCG a pour objectif …