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    Flash 74

    DM Experts

    Le flash de DM Experts

    Edition du 08/07/2020

    http://www.dm-experts.fr

    Edito

    [2020-07-08] Chère Madame, Cher Monsieur,

    Il est encore temps (jusqu’au 31 juillet 2020) pour bénéficier du tarif promotionnel sur notre offre d’abonnement « Premium » qui permet d’accéder à tous les articles publiés dans le « Flash de DM Experts ». Comme vous le constaterez si vous n’êtes pas encore abonné « Premium », la plupart des articles publiés à partir de début juillet vous sont seulement en partie accessibles.

    Et nous vous rappelons que cet abonnement n’est assorti d’aucun engagement de durée : il est conclu pour un an, mais vous pouvez le dénoncer à tout moment avec un préavis d’un mois.

    Découvrez le scoop du jour : le GMED enfin notifié selon le RDM ! Lisez notre article ci-dessous pour en savoir plus.

    Nous vous donnons rendez-vous à la rentrée sur notre stand :

    – soit à « Medi’Nov » à Lyon du 9 au 10 septembre 2020,

    – soit à « La rentrée du DM » à Besançon du 29 au 30 septembre 2020.

    D’ici là, oubliez le stress des mois écoulés et passez de très bonnes vacances. Nous veillons pour vous – même en août !

    Denys Durand-Viel, consultant senior
    DM Experts SAS

    ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES

    07/07/2020

    Veille réglementaire et normative : la promotion sur l’abonnement « Premium » s’achève le 31 juillet 2020

    [2020-06-26] Comme nous vous l’avons annoncé dans un article précédent, l’accès à la majorité des articles publiés au fil de …
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    07/07/2020

    Le GMED enfin notifié pour le RDM !

    [2020-07-08] C’est un grand jour pour les fabricants et pour le GMED : le 8 juillet 2020, l’organisme notifié français …
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    07/07/2020

    Plateforme des données de santé : la CNIL missionnée pour expertiser la pseudonymisation

    [2020-06-19] La CNIL a publié le 19 juin 2020 un article intitulé «Plateforme des données de santé : le Conseil …
    Lire l’article
    07/07/2020

    Les DM changent d’adresse sur le site de la Commission européenne

    [2020-07-02] Sur le site de la Commission européenne, les dispositifs médicaux ont changé d’adresse depuis le 2 juillet 2020. Fort …
    Lire l’article
    07/07/2020

    FDA : délais accordés pour l’identifiant « UDI » pour certains DM

    [2020-07-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er juillet 2020 un nouveau guide d’application immédiate relatif …
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    07/07/2020

    Remboursement des DM en France : délai supplémentaire accordé pour les nouveaux codes LPP

    [2020-06-12] Nous vous avions annoncé dans notre article du 12 mars 2020 qu’un délai avait été accordé concernant . . …
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    07/07/2020

    Le CEN et le CENELEC prolongent la validité de leur membre BSI jusqu’au 31 décembre 2021

    [2020-06-25] Le Comité Européen de Normalisation (CEN) et le Comité Européen de Normalisation Electrotechnique (CENELEC) ont décidé, au . . …
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    07/07/2020

    Diagnostics compagnons (RDMDIV) : MedTech Europe & EFPIA publient leur position

    [2020-06-17] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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    07/07/2020

    Mise à jour du guide ISO/TS 16775 (emballages des DM stérilisés au stade terminal) : analyse du BSI

    [2020-06-23] Les normes ISO 11607-1 et 11607-2 relatives aux emballages des Dispositifs Médicaux (DM) stérilisés au stade terminal ont été …
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    07/07/2020

    GS1 : mise à jour du guide sur les règles d’allocation du GTIN pour le secteur de la santé

    [2020-06-17] GS1, l’un des 4 organismes désignés pour attribuer les codes IUD, a publié la dernière version 10.0 du guide …
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    07/07/2020

    France : décret sur la loi anti-cadeaux publié

    [2020-06-17] Le « décret n° 2020-730 du 15 juin 2020 relatif aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des …
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    07/07/2020

    GMED : publication d’un guide pour une demande de certification selon le RDM

    [2020-07-07] L’organisme notifié GMED a mis en ligne sur son site internet un guide gratuit de 21 pages, à l’usage …
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    07/07/2020

    COVID-19 : lancement de la base de données européenne sur les appareils de DIV et les méthodes de test

    [2020-06-25] La Commission Européenne vient de lancer la base de données COVID-19 sur les appareils de Diagnostic In Vitro (DIV) …
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    07/07/2020

    Royaume-Uni : l’enregistrement des fabricants et des mandataires peut désormais se faire en ligne

    [2020-06-19] Lors de la mise sur le marché de l’UE de certains dispositifs médicaux, le fabricant ou le mandataire désigné …
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    07/07/2020

    COVID-19 : l’UE octroie 314 millions d’euros à des entreprises innovantes pour lutter contre le virus et soutenir la relance économique

    [2020-06-18] La Commission européenne a annoncé qu’elle avait octroyé près de 166 millions d’euros, via EIC Accelerator Pilote, le pilote …
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    06/07/2020

    RDM : révision du guide MDCG 2018-3 relatif à l’IUD pour les systèmes et nécessaires

    [2020-06-29] Le MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié le 29 juin 2020 une révision du guide relatif à l’IUD …
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    06/07/2020

    RDM : article 6 « Vente à distance »

    [2020-06-17] Notre confrère nexialist a publié sur son site internet un article traitant du sujet de la vente à distance …
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    06/07/2020

    ANSM : une nouvelle version de la FAQ sur les positionnements réglementaires sans vraies nouveautés…

    [2020-06-29] L’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) a publié le 29 juin 2020 …
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    01/07/2020

    Aptitude à l’utilisation : publication de l’amendement 1 de l’IEC 62366-1

    [2020-06-17] La commission électrotechnique internationale (IEC) a publié le 17 juin 2020 le premier amendement de la norme IEC 62366-1 …
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    29/06/2020

    Publicité des DM/DM-DIV en France: reprise des dépôts et de l’évaluation des visas publicitaires

    [2020-06-19] La publicité de certains dispositifs médicaux en France ne peut être réalisée sans autorisation préalable de l’ANSM (l’Agence Nationale …
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    29/06/2020

    Australie : la TGA demande un report de l’application des évolutions réglementaires prévue en août 2020

    [2020-06-16] Nous vous avions annoncé, dans notre dernier article, une entrée en application cet été d’évolutions réglementaires concernant les dispositifs …
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    27/06/2020

    RDM et RDMDIV : la demande de la Commission pour les normes harmonisées rejetée par le CEN/CENELEC

    [2020-06-16] Bien que l’information n’ait pas encore été publiée officiellement à la date de rédaction de cet article, nous pouvons …
    Lire l’article
    27/06/2020

    Association « Team-PRRC » : plus de 100 adhérents, et 3ème « newsletter »

    [2020-06-27] L’association européenne des Personnes Chargées de Veiller au Respect de la Réglementation « Team-PRRC » a publié le 27 juin 2020 …
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    27/06/2020

    COVID-19 : sept normes sur les ventilateurs disponibles gratuitement

    {2020-06-25] En réponse à une demande pressante de la Commission européenne, le CEN (Comité Européen de Normalisation) a annoncé dans …
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    27/06/2020

    COVID-19 : un guide de la Commission européenne sur les exigences réglementaires pour les masques médicaux

    [2020-06-24] La Commission européenne avait déjà publié fin mars 2020 trois guides pour accroître la production de produits essentiels dans …
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    26/06/2020

    ISO 10993 : webinaire gratuit sur la caractérisation chimique des DM le 2 juillet 2020 (Albhades)

    [2020-06-23] Notre partenaire Albhades (http://www.albhades.com/dispositifs-medicaux/) organise le jeudi 2 juillet de 11 h à midi un webinaire gratuit sur le …
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    23/06/2020

    Publication de l’ISO/TR 24971:2020 : guide d’application de l’ISO 14971:2019

    [2020-06-16] La nouvelle version du guide sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO/TR 24971:2020), a été …
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    22/06/2020

    AFNOR Certification se lance dans le marquage CE en tandem avec BERLIN Cert

    [2020-06-18] Au cours d’un webinaire annoncé début juin 2020 intitulé « AFNOR Certification en lice pour délivrer le marquage CE aux …
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    17/06/2020

    Le TÜV Süd est le 4ème organisme notifié selon le RDMDIV !

    [2020-06-17] Après avoir été l’un des premiers organismes notifiés pour le RDM (voir notre article sur le sujet), le TÜV …
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    NOUVELLES DU RÉSEAU

    Intelligence Artificielle et dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes !

    [2020-05-05] Animée par Sébastien Kerdélo, membre du réseau DM Experts, expert en technologies du numérique pour le domaine de la …

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    Medi’Nov Connection 2020 aura finalement lieu à Lyon les 9 & 10 septembre 2020

    [2020-06-23] Ce salon, initialement prévu les 25 & 26 mars, avait été repoussé aux 23 & 24 juin en raison …

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    La rentrée du DM à Besançon : dates confirmées et tarif « early bird » prolongé

    [2020-06-09] Grâce au soutien indéfectible des sponsors impliqués (dont DM Experts est fier de faire partie), l’événement « La rentrée du …

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