Publication de l’ISO/TR 24971:2020 : guide d’application de l’ISO 14971:2019

[2020-06-16] La nouvelle version du guide sur l’application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO/TR 24971:2020), a été publiée le 16 juin 2020 sur le site de l’organisation internationale de normalisation (ISO).

Si vous êtes basé hors de France, vous pourrez donc vous procurer cette nouvelle version du guide d’application mise à jour vis à vis des évolutions de la version 2019 de l’ISO 14971 pour la modique somme de 198 francs suisses (environ 185 euros), cependant si vous êtes basé en France, le site de l’ISO vous renverra vers celui de l’AFNOR, où ce guide n’est pas encore disponible (à la date de publication de cet article). MISE À JOUR de juillet 2020 : le guide est maintenant disponible en français sur le site de l’AFNOR.

Vous retrouverez notamment dans ce guide plusieurs annexes présentes dans la version 2007 de l’ISO 14971 (et qui étaient donc absentes de la version 2019), restructurées et améliorées, comme l’annexe sur les méthodologies d’analyse des risques.

Notez que ce guide est disponible uniquement en anglais.

Rappelons pour mémoire que l’EN ISO 14971:2019 (équivalente européenne de la norme ISO 14971:2019) a bien été publiée, mais sans les « annexes Z » : voir notre article précédent sur ce point essentiel.

Article rédigé par Karim Chelly, membre du réseau DM Experts

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...