COVID-19 : un guide de la Commission européenne sur les exigences réglementaires pour les masques médicaux

[2020-06-24] La Commission européenne avait déjà publié fin mars 2020 trois guides pour accroître la production de produits essentiels dans la lutte contre le COVID-19 (voir notre article précédent). Le 24 juin 2020, elle a publié un nouveau guide de 8 pages intitulé :

« Guidance on regulatory requirements for medical face masks »

Il présente les différentes options pour mettre sur le marché de l’UE des masques à usage médical, et passe en revue plusieurs cas de figure :

– fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) qui mettent déjà légalement sur le marché des masques à usage médical, et décident de sous-traiter tout ou partie de la production ;

– fabricants qui utilisent la procédure de dérogation actuelle, dans un intérêt de santé publique ;

– producteurs de masques à usage médical qui ne mettaient pas jusqu’à présent ces DM sur le marché en leur nom, avec deux subdivisions :
. cas des fabricants de DM qui étendent leur gamme de produits pour y inclure des masques à usage médical ;
. cas des producteurs qui n’ont encore jamais eu le statut de fabricants de DM.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

[2025-06-09] (Accès libre) Le 9 juin 2025, la Commission européenne a mis en ligne les enregistrements vidéos des présentations données pendant les ateliers du 21 mai sur EUDAMED, dont nous vous avions parlé dans un article précédent. Vous trouverez donc...

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

[2025-06-16] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 16 juin 2025 un nouveau guide concernant les applications de logiciels dispositifs médicaux (DM) mises…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Guide MDCG et AIB : interconnexions entre RDM, RDMDIV et AI Act

[2025-06-19] Le comité européen de l’intelligence artificielle ou European Artificial Intelligence Board (AIB) a publié son premier guide le 19 juin 2025, conjointement avec le groupe…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MHRA : mise à jour du guide pour les « produits frontière – Dispositifs Médicaux et autres produits »

[2025-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 9 juin 2025 une version révisée de son « Guide…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size:...