COVID-19 : un guide de la Commission européenne sur les exigences réglementaires pour les masques médicaux
[2020-06-24] La Commission européenne avait déjà publié fin mars 2020 trois guides pour accroître la production de produits essentiels dans la lutte contre le COVID-19 (voir notre article précédent). Le 24 juin 2020, elle a publié un nouveau guide de 8 pages intitulé :
« Guidance on regulatory requirements for medical face masks »
Il présente les différentes options pour mettre sur le marché de l’UE des masques à usage médical, et passe en revue plusieurs cas de figure :
– fabricants de Dispositifs Médicaux (DM) qui mettent déjà légalement sur le marché des masques à usage médical, et décident de sous-traiter tout ou partie de la production ;
– fabricants qui utilisent la procédure de dérogation actuelle, dans un intérêt de santé publique ;
– producteurs de masques à usage médical qui ne mettaient pas jusqu’à présent ces DM sur le marché en leur nom, avec deux subdivisions :
. cas des fabricants de DM qui étendent leur gamme de produits pour y inclure des masques à usage médical ;
. cas des producteurs qui n’ont encore jamais eu le statut de fabricants de DM.