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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle mise à jour du formulaire « MIR »

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[2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 une nouvelle version 7.2.1 du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et RDMDIV). Rappelons que son utilisation est obligatoire pour toutes les déclarations d’incidents depuis le 1er janvier 2020.

Il existe également une version permettant l’import à partir de fichiers XML avec Adobe Professionnel 2020.

Enfin, un historique des modifications depuis la version 7.1 est accessible sous forme de fichier texte.

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