fr
Prendre rendez-vous

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle mise à jour du formulaire « MIR »

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 une nouvelle version 7.2.1 du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et RDMDIV). Rappelons que son utilisation est obligatoire pour toutes les déclarations d’incidents depuis le 1er janvier 2020.

Il existe également une version permettant l’import à partir de fichiers XML avec Adobe Professionnel 2020.

Enfin, un historique des modifications depuis la version 7.1 est accessible sous forme de fichier texte.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ENISA : état des lieux en matière de nomenclature logicielle (SBOM) et de cybersécurité

[2026-06-09]  L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) a publié ce 9 juin 2026 le rapport de son enquête lancée fin 2025…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

MDSAP : 1er rapport annuel sur les avancées de 2025

[2026-06-16] Le Conseil d'Autorité Réglementaire (Regulatory Authority Council, RAC) du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux)…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

EUDAMED : le MDCG 2026-4 confie aux fabricants le chargement de tous les résumés SSP et SSCP !

[2026-06-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 juin 2026 le document de position MDCG 2026-4, relatif à la gestion…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...
Lire la suite >>

ANSM : dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) et dispositions transitoires

[2026-06-03] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié sur son site une page d’explication intitulée « Existe-t-il des dispositions transitoires pour les dispositifs sans finalité médicale ? ». Cette page concerne...

Lire la suite >>