fr
Prendre rendez-vous

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle mise à jour du formulaire « MIR »

Rechercher un article
Notre veille gratuite

[2020-05-15] La Commission européenne a publié le 15 mai 2020 une nouvelle version 7.2.1 du formulaire de déclaration d’incidents (« Manufacturer Incident Report », ou « MIR ») utilisable aussi bien dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (DDMIA, DDM, DDMDIV) que celui des nouveaux règlements (RDM et RDMDIV). Rappelons que son utilisation est obligatoire pour toutes les déclarations d’incidents depuis le 1er janvier 2020.

Il existe également une version permettant l’import à partir de fichiers XML avec Adobe Professionnel 2020.

Enfin, un historique des modifications depuis la version 7.1 est accessible sous forme de fichier texte.

Partagez cet article ?
Facebook
Twitter
LinkedIn
Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TGA : hausse des frais réglementaires et redevances annuelles pour 2027–2028

[2026-10-19] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA), autorité australienne de réglementation des produits de santé, a ouvert le 19 octobre 2026 une consultation publique sur les évolutions proposées de ses frais et redevances pour l’exercice financier 2027–2028. Cette consultation...

Lire la suite >>

FDA : plans de contrôle des changements prédéterminés

[2026-10-20] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) poursuit sa consolidation de documentation autour des « Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés » (Predetermined Change Control Plans, ou PCCP) des dispositifs médicaux (DM). Après avoir établi en 2024...

Lire la suite >>

MHRA : reconnaissance à durée indéterminée du marquage CE au Royaume-Uni

[2026-10-21] (Accès libre) Le 21 octobre 2026, la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a annoncé qu’elle continuerait d’accepter à long terme (durée indéterminée) les dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) portant le...

Lire la suite >>

SNITEM/MedTech Europe : analyse de la filière industrielle des DM en France / analyse européenne

[2026-09-17] (Accès libre) La fin d’année marque la publication de données concernant le secteur de la MedTech. Ces données factuelles représentent des sources intéressantes donnant une vision du marché des MedTech et permettent de palper son évolution. SNITEM : Panorama et...

Lire la suite >>