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Le flash de DM Experts

Edition du 07/02/2020

//www.dm-experts.fr

Edito

[2020-02-06] Chère Madame, Cher Monsieur,

Un dixième organisme vient tout juste d’être notifié pour le RDM (eh non, toujours pas français) : on progresse, mais à vitesse très réduite…

Pour notre part, nous mettons les bouchées doubles pour préparer des documents qui peuvent vous faire gagner un temps précieux : après les premiers tableaux comparatifs (EGSP – EE) mis en vente sur notre nouvelle « boutique » en ligne, nous avons ajouté un « Plan d’action » pour vous aider à planifier la transition vers le règlement (UE) 2017/745 (RDM).

Pour accéder à notre « boutique » : //academie.dm-experts.fr/boutique/

Dans le même temps, nos formations sur le RDM (version 100% en ligne, ou version mixte intégrant une intervention sur site) ont toujours autant de succès.

Et si vous voulez rencontrer quelques-uns des consultants du réseau DM Experts, venez nous rendre visite à Medi’Nov Connection les 25 et 26 mars 2020 à Lyon : des surprises vous y attendent !

À bientôt !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
06/02/2020

Un plan d’action pour la transition vers le RDM

[2020-02-03] La transition vers le règlement (UE) 2017/745 est un grand chantier qui nécessite une planification rigoureuse : la Commission …
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06/02/2020

« Essais cliniques : choisissez la France » : une plaquette de promotion à l’international

[2020-02-04] Le F-CRIN (French Clinical Research Infrastructure Network) et le CNCR (Comité National de Coordination de la Recherche) en partenariat …
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06/02/2020

HAS : contribuer à l’évaluation des DM

|2020-01-31] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 31 janvier 2020 une invitation à l’attention des associations de …
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06/02/2020

HAS : webinaire « Dispositifs médicaux » le 27 février 2020 pour réussir votre dépôt de dossier

[2020-01-30] La Haute Autorité de Santé (HAS) organise un webinaire « Dispositifs médicaux » le jeudi 27 février 2020 de 11h à …
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06/02/2020

France : les distributeurs de DM pris en charge devront signer un accord avec le fabricant ou son mandataire

[2020-01-28] L’arrêté du 21 janvier 2020 publié au J.O. du 28 janvier précise que l’obligation pour un distributeur de détenir …
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06/02/2020

Programmes régionaux d’accompagnement pour mise en conformité au RDM

[2020-01-27] Plusieurs programmes d’accompagnement subventionnés ont été lancés dans différentes régions de France, afin d’aider les entreprises du secteur médical …
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06/02/2020

DNV GL Presafe en Norvège est le 10ème organisme notifié selon le RDM

[2020-02-06] DNV GL Presafe AS en Norvège (numéro 2460) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) le 6 …
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05/02/2020

Cybersécurité : des failles graves détectées par la FDA dans des moniteurs de surveillance

[2020-01-23] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une alerte de niveau maximal concernant des failles de sécurité …
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05/02/2020

Livre « Lancer un projet e-santé : acquérir les réflexes juridiques »

2020-01-15] Les Éditions Législatives ont publié ce livre de 203 pages en janvier 2020 : « Lancer un projet e-santé : …
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04/02/2020

HAS : tableau de bord d’évaluation des dispositifs médicaux

[2020-01-27] La HAS (Haute Autorité de Santé) a publié le 27 janvier 2020 un tableau de bord d’évaluation des dispositifs …
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04/02/2020

MDCG : appel à candidatures pour des observateurs au sous-groupe de l’annexe XVI du RDM

[2020-01-27] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a lancé le 27 janvier 2020 un appel à candidatures auprès des associations de …
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04/02/2020

Brexit : quelles conséquences pour les DM à ce jour ?

[2020-02-01] Le 31 janvier 2020, le Royaume Uni a officiellement quitté l’Union européenne. Mais quelles sont les conséquences pratiques pour …
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26/01/2020

RDM/RDMDIV : la Suisse considérée comme un pays tiers pour TOUS les dispositifs médicaux

[2020-01-24] Swiss Medtech, l’association Suisse de l’industrie des technologies médicales, a publié le 20 janvier 2020 une information à l’attention …
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25/01/2020

Europe : mise à jour de la liste des autorités nationales de surveillance du marché

[2020-01-25] La Commission européenne a publié le 24 janvier 2020 la liste mise à jour des autorités nationales de surveillance …
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22/01/2020

MedTech Europe : mise à jour du document proposant de nouveaux symboles

[2020-01-22] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), …
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22/01/2020

FDA : nouvelle liste de DM de classe I & II exemptés de procédure 510(k)

[2019-12-30] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 30 décembre 2019 une longue liste de dispositifs médicaux …
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21/01/2020

RDM / RDMDIV : recherche des organismes notifiés autorisés par code produit

[2020-01-21] La Commission européenne a mis en place sur son site internet (base « NANDO ») un outil qui permet de rechercher …
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18/01/2020

HAS : appel à contribution des patients ou usagers pour l’évaluation des dispositifs médicaux

[2020-01-16] La Haute Autorité de Santé (HAS) a lancé le 16 janvier 2020 un appel aux associations de patients ou …
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16/01/2020

Caractérisation chimique des DM : la nouvelle ISO 10993-18 a été publiée

[2020-01-13] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) nous informe que l’ISO 10993-18 a été publiée le …
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16/01/2020

FDA : publication de la nouvelle liste de normes reconnues (053)

[2019-12-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 décembre 2019 une nouvelle liste des normes reconnues …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Medi’Nov Connection 2020 à Lyon : DM Experts animera un atelier le 26 mars après-midi

[2020-01-29] DM Experts ne se contentera pas d’avoir un stand à MEDI’NOV Connection au Matmut Stadium à Lyon les mercredi …
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Salles propres : l’ASPEC organise « Contamin@Marseille » les 8 & 9 avril 2020

[2020-01-05] L’ASPEC (ASsociation pour la Prévention et l’Étude de la Contamination) organise pour la première fois à Marseille la manifestation …
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Évaluation biologique des DM (série ISO 10993) : nouvelles dates de formation en 2020

[2019-12-23] Devant le vif succès rencontré par les deux sessions de formation organisées en 2019 sur ce thème, le TÜV …
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Stérilisation gamma et bêta des produits de santé (ISO 11137) : nouvelle date de formation en 2020

[2019-12-23] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a créé une formation sur la stérilisation gamma et …
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