• 21 JAN 20
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    RDM / RDMDIV : recherche des organismes notifiés autorisés par code produit

    [2020-01-21] La Commission européenne a mis en place sur son site internet (base « NANDO ») un outil qui permet de rechercher quels sont les organismes notifiés autorisés selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM) ou le règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) pour un code produit donné, pour une annexe et/ou pour une compétence technique horizontale. Voici les liens :

    Recherche des organismes notifiés autorisés selon le RDM

    Recherche des organismes autorisés selon le RDMDIV

    Toutefois, à l’usage, on note plusieurs restrictions :

    1. L’outil est très lent : il faut entre 20 et 30 secondes pour effectuer une seule recherche pour un code produit (et/ou pour une annexe, et/ou pour une compétence technique horizontale) ;

    2. Il n’est pas possible d’effectuer une recherche pour plusieurs codes produits simultanément ;

    3. Pour chaque code produit, il faut encore combiner les résultats avec l’annexe choisie pour l’évaluation de la conformité, et avec la compétence technique horizontale (par exemple, dispositif stérile, ou dispositif fabriqué par usinage des métaux) : la recherche peut être effectuée selon ces 3 critères combinés, mais si vous hésitez entre plusieurs annexes, il faudra relancer la recherche pour chaque annexe.

    4. Et surtout, la liste des organismes notifiés filtrée par code produit ne tient pas compte des restrictions qui figurent dans les autorisations individuelles de chaque organisme notifié.

    Par exemple, si vous faites une recherche sur le code « MDN 1102 Non-active osteo- and orthopaedic implants » pour le RDM, vous trouverez dans la liste l’organisme notifié IMQ en Italie, mais il faut encore regarder la liste des autorisations de l’IMQ pour voir qu’il n’est pas autorisé pour ce code produit s’il s’agit de dispositifs de classe III.

    Cet outil peut donc rendre des services, mais les résultats doivent être pris avec prudence, car il convient de bien regarder en complément la liste des autorisations accordées à chaque organisme (codes produits, mais aussi annexes et compétences techniques horizontales) pour être certain qu’ils pourront traiter les demandes correspondant à vos dispositifs.