RDM/RDMDIV : la Suisse considérée comme un pays tiers pour TOUS les dispositifs médicaux
[2020-01-24] Swiss Medtech, l’association Suisse de l’industrie des technologies médicales, a publié le 20 janvier 2020 une information à l’attention des fabricants suisses de dispositifs médicaux (DM).
Comme nous l’avions expliqué dans notre article du 5 décembre 2019, un Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) est nécessaire pour assurer la libre circulation des DM entre la Suisse et l’Union Européenne.
Jusqu’alors trois interprétations possibles de l’ARM avaient été envisagées, et malheureusement, c’est le « pire des cas » qui a été confirmé, à savoir qu’à partir du 26 mai 2020, l’ARM actuel ne couvrira ni les dispositifs sous le RDM, ni les dispositifs disposant d’un certificat selon la directive 93/42/CEE (DDM).
Par ailleurs, les sociétés suisses ayant le rôle de mandataire/importateur, pour des fabricants de pays tiers et leurs produits, ne pourront plus assurer cette activité, sauf si elles s’établissent dans un pays de l’UE !
Swiss Medtech a publié un guide nommé « Désignation d’un mandataire pour les dispositifs médicaux de fabricants suisses » en avril 2019, où elle recommandait déjà aux fabricants de se préparer aux respects des exigences des pays tiers.
Quand on sait que l’Europe représente le principal marché à l’export pour l’industrie médicale suisse, qu’il y a 1400 entreprises et plusieurs centaines de milliers de références de produits, les conséquences en l’absence d’un ARM sont colossales (difficultés d’approvisionnement des DM, impacts économiques…) !
Les discussions entre la Suisse et l’UE se poursuivent : des mesures exceptionnelles de dernière minute seront-elles prises ? Le temps presse !
Article rédigé par Cécile Paque, membre du réseau DM Experts