[2016-07-11] Un nouveau guide NBOG BPG 2016-1 a été publié le 11 juillet 2016 par le « Notified Body Operations Group » (bien que la date de publication mentionnée sur ce guide soit juin 2016). Rappelons que ce groupe est constitué des autorités compétentes européennes (et non des organismes notifiés, comme pourrait le laisser croire son nom). BPG signifie « Best Practice Guide ».
Ce document explique en détail la procédure de re-notification impliquant une équipe conjointe (composée d’au moins 2 experts de deux autorités compétentes), conformément au règlement d’exécution (UE) N° 920/2013 de la commission du 24 septembre 2013.
Cette re-notification ne concerne cependant que les directives actuelles (DDMIA : 90/385/CEE, DDM : 93/42/CEE, DDIV : 98/79/CE). On notera que le délai total prévu par ce guide est de 18 mois entre la date de la demande émise par l’organisme notifié et sa re-désignation : on peut se demander combien de temps il faudra pour la re-notification selon les futurs règlements sur les dispositifs médicaux…