[2016-06-10] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié un article (en anglais) sur le futur guide ISO/TR 80002-2 « Medical device software – Part 2: Validation of software for regulated processes ». Il explique que ce futur guide reprend en grande partie le contenu du seul document disponible jusqu’à présent sur le sujet, à savoir celui publié aux Etats-Unis sous la référence AAMI TIR 36. Compte tenu des nouvelles exigences de l’ISO 13485:2016 vis-à-vis de la validation des logiciels utilisés dans le Système de Management de la Qualité, ce guide sera très utile pour mettre en pratique ces exigences. La publication du document final est attendue pour fin 2016 ou début 2017.
Noter que vous trouverez, à la fin de l’article de Cyrille Michaud, des liens vers des maquettes toutes prêtes, qu’il a eu la bonne idée d’établir, afin de vous aider à documenter vos étapes de validation des logiciels.