[2015-08-14] La « Food and Drug Administration » américaine (FDA) a publié le 14 août 2015 une liste de dispositifs pour lesquels elle considère qu’il n’est plus nécessaire de déposer un dossier de notification préalable à la mise sur le marché, selon la procédure « 510 (k) » (procédure ainsi nommée par référence à l’article de loi concerné). Il s’agit de certain dispositifs non classés, de classe I ou de classe II (selon la réglementation américaine). La FDA considère que ces dispositif sont suffisamment connus et identifiés pour qu’il ne soit pas nécessaire d’utiliser la procédure 510(k) avant leur mise sur le marché pour assurer leur sécurité et leur efficacité.
En conséquence, en attendant que soit publiée une règle finale d’exemption dans le Registre Fédéral, la FDA n’attend pas de la part des fabricants le dépôt de dossiers selon la procédure 510(k) pour ces dispositifs. C’est pourquoi le document est nommé « Intention d’exemption » et est publié sous forme de guide.
Notons que cette liste du 14 août est une mise à jour de la liste publiée précédemment le 1er juillet 2015.
Les dispositifs concernés appartiennent aux familles suivantes :
– Anesthésie
– Cardiovasculaire
– Dentaire
– ORL
– Gastroentérologie – Urologie
– Chirurgie générale et esthétique
– Usage général hospitalier et usage personnel
– Neurologie
– Obstétrique et gynécologie
– Ophtalmologie
– Physiothérapie