[2014-02-17] L’agence nationale des médicaments et des produits de santé (ANSM) a publié le 17 février 2015 une nouvelle version datée du 11 février du document “Liste des positionnements réglementaires et des qualifications des DM et DMDIV”. La seule modification concerne l’ajout des indicateurs biologiques de stérilisation. En effet, la France avait pris position en 1999 en indiquant que ces produits étaient des DM de classe I. Or, la Commission européenne a indiqué, dans la version 1.16 de juillet 2014 du manuel sur les produits frontière (« Manual on Borderline and Classification« ) que ces produits ne sont ni des DM, ni des accessoires de DM. La France s’est donc désormais alignée sur la position européenne, en publiant le 16 janvier 2015 au J.O.R.F. un avis du Directeur Général de l’ANSM qui abroge l’avis précédent.
Afin de tenir compte des produits qui peuvent être mis sur le marché actuellement, cet avis précise que les fabricants de tels produits qui sont marqués CE disposent d’un délai d’un an pour se mettre en conformité (suppression du marquage CE), soit jusqu’au 16 janvier 2016.