Edito Flash de DM Experts N° 67

[2020-01-14] Chère Madame, Cher Monsieur,

Une bonne nouvelle pour commencer l’année : nous avons ouvert une « BOUTIQUE » en ligne sur notre site « Académie », où vous trouverez la version consolidée du règlement (UE) 2017/745 (RDM) incluant les rectificatifs 1 & et 2, une table des matières interactive et des signets pour faciliter la navigation (document disponible en français ou en anglais).

Nous vous proposons également un tableau des exigences générales de sécurité et de performances (en français ou en anglais), pré-formaté pour vous permettre d’y retranscrire vos tableaux des exigences essentielles selon la directive 93/42/CEE et d’identifier, grâce à des codes couleur, les nouvelles exigences auxquelles il faut répondre pour mettre à jour vos documentations techniques conformément au RDM.

Pour accéder à notre « BOUTIQUE » :
//academie.dm-experts.fr/boutique/

D’autres outils sont en préparation pour vous simplifier la transition vers le RDM, n’hésitez pas à faire appel à nos services pour vous accompagner :
« Ensemble, nous réussirons ! »

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

TGA : comment se préparer à un audit de demande d’inscription de DMDIV

[2026-05-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a actualisé, le 12 mai 2026, son guide de préparation à un audit de demande d'inscription d'un dispositif…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

IMDRF : mise à jour 2026 de la terminologie pour la codification des incidents

[2026-03-23] L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) dispose d’un groupe de travail dédié à la terminologie des événements indésirables (Adverse Event Terminology Working Group– AET…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : publication de plusieurs guides sur la base de données IUD (AusUDID) et délais

[2026-05-04] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 4 mai 2026 différentes pages (assimilées à des "guides") dédiées à l'utilisation du portail en ligne AusUDID…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Team-NB : prise de position sur l’évaluation clinique fondée sur des données non cliniques (article 61(10))

[2026-04-21] Le 21 avril 2026, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié une prise de position de 10…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...