[2020-01-14] Chère Madame, Cher Monsieur, Une bonne nouvelle pour commencer l’année : nous avons ouvert une « BOUTIQUE » en ligne sur notre site « Académie », où vous trouverez la version consolidée du règlement (UE) 2017/745 (RDM) incluant les rectificatifs 1 & et 2, une table des matières interactive et des signets pour
[2020-01-08] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 8 janvier 2020 un document (daté de décembre 2019) intitulé : « Implementation Status of the Medical Devices Regulation: a Call
[2020-01-13] Comme indiqué à la fin de notre article publié le 13 janvier 2020, la Commission européenne prépare de nouvelles « Fiches d’information » (« Factsheets » en anglais) portant sur les sujets suivants : – l’annexe XVI – la carte d’implant – les logiciels dispositifs médicaux – la transparence Pour l’aider à rédiger
[2020-01-13] Si vous disposez d’une documentation technique de vos dispositifs médicaux selon la directive 93/42/CEE, vous devez mettre à jour la « checklist des exigences essentielles » pour démontrer la conformité aux « exigences générales de sécurité et de performances » du règlement (UE) 2017/745 (RDM). DM Experts a préparé pour vous un tableau
[2019-12-27] Le texte approuvé du second rectificatif au règlement (UE) 2017/745 (RDM) a été publié au Journal Officiel de l’UE le 27 décembre 2019 : – lien vers le texte du rectificatif 2 au RDM en français – lien vers le texte du rectificatif 2 au RDM en anglais Le
[2020-01-08] Comme nous l’avions indiqué dans notre précédent article, ce projet, lancé par le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » en Octobre 2016 a pour but d’améliorer le système de surveillance du marché des DM en harmonisant les pratiques d’inspection au niveau européen. Dans un