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Edition du 15/10/2018

http://www.dm-experts.fr

Edito

[2018-10-15] Chère Madame, Cher Monsieur,

Notre formation à distance sur le règlement sur les dispositifs médicaux connaît un vif succès dès son lancement ! Nous avons ajouté sur notre site internet un court extrait de cette formation, ainsi qu’une explication sur le déroulement de la formation. Rendez-vous sur l’onglet « Académie » de notre site internet : https://academie.dm-experts.fr/

Ce mois-ci, l’actualité réglementaire est chargée, comme vous pourrez le constater par le nombre d’articles : je vous laisse découvrir ceux qui vous concernent.

Bonne lecture !

Denys Durand-Viel, consultant senior
DM Experts SAS

ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES ET NORMATIVES
15/10/2018

Publication du décret sur la visite médicale dans le secteur des DM

[2018-10-08] Le décret N° 2018-864 du 8 octobre 2018 relatif aux pratiques de présentation, d’information ou de promotion en faveur …
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15/10/2018

Santé Canada : Foire Aux Questions concernant le plan de transition pour le MDSAP

[2018-10-03] Santé Canada a publié le 3 octobre 2018 une « Foire Aux Questions » concernant le plan de transition pour le …
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15/10/2018

FDA : projet de modification du programme 510(k) spécial

[2018-09-28] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 28 septembre 2018 un projet de guide de 32 pages …
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15/10/2018

FDA : facteurs à prendre en compte pour déterminer l’équivalence substantielle (dossiers 510(k))

[2018-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 septembre 2018 la version finale du guide publié sous …
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12/10/2018

Les inspecteurs des ARS et de l’ANSM autorisés à enquêter sous pseudonyme

[2018-09-22] Depuis le 22 septembre 2018, les enquêteurs des agences régionales de santé (ARS) et de l’Agence nationale de sécurité …
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12/10/2018

Mettre en place un SMQ pour le diagnostic in vitro : nouveau « Livre blanc » du BSI

[2018-09-20] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme …
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12/10/2018

Liste des hébergeurs certifiés pour les données de santé à caractère personnel

[2018-09-13] L’ASIP santé (l’agence française de la santé numérique) a publié le 13 septembre 2018 la liste des hébergeurs certifiés …
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12/10/2018

Règlement sur les DM : le manque de préparation de l’industrie est alarmant

[2018-10-04] Une enquête a été lancée en juin 2018 à laquelle ont répondu 200 industriels du dispositif médical, basés principalement …
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11/10/2018

Télémédecine : des décrets et arrêtés qui ouvrent de nouvelles perspectives

[2018-09-14] La publication le 14 septembre 2018 du « décret N° 2018-788 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités …
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11/10/2018

Biocompatibilité : analyse de la nouvelle ISO 10993-1:2018

[2018-10-10] Monsieur Aurélien Bignon (BioM ADVICE, membre du réseau DM Experts) a publié une note d’analyse très complète de la …
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11/10/2018

Un système qualité complet en kit et un guide pour les start-up

[2018-09-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis en ligne sur son blog le 18 septembre 2018 un ensemble de …
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11/10/2018

Brexit : une épée de Damoclès pour les certificats CE délivrés par des ON anglais

[2018-09-18] Dans la grande fiesta qui se prépare avec l’arrivée des nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux, le Brexit vient …
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11/10/2018

Organismes notifiés : avancement des désignations vis-à-vis des nouveaux règlements

[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 sur son site un document en anglais intitulé : « State …
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11/10/2018

Règlements sur les DM : le point sur l’avancement du planning

[2018-10-09] La Commission européenne a publié le 9 octobre 2018 un état d’avancement du planning de mise en œuvre des …
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11/10/2018

Règlements sur les DM : 5 nouveaux guides publiés par le MDCG

[2018-10-10] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 10 octobre 2018 cinq nouveaux guides : – MDCG 2018-3 …
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10/10/2018

Santé Canada : projet de modification de la liste des normes applicables

[2018-09-11] Santé Canada a publié le 11 septembre 2018 un projet de modification de la liste des normes applicables : …
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NOUVELLES DU RÉSEAU

Formation à distance au RDM : déjà près de 100 inscrits

[2018-10-15] À peine quelques semaines après son lancement, notre formation à distance au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux …
Lire l’article
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