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    Un système qualité complet en kit et un guide pour les start-up

    [2018-09-18] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis en ligne sur son blog le 18 septembre 2018 un ensemble de documents paramétrables qui couvre l’intégralité d’un système qualité (manuel qualité, procédures, formulaires) en conformité avec l’ISO 13485:2016. En répondant à une batterie de questions préalables, vos documents sont construits pour correspondre précisément à vos produits et votre activité.

    Par exemple, si vous indiquez que vos dispositifs ne sont ni implantables, ni stériles, et que vous ne faites pas de prestations associées, l’outil vous présentera les réponses aux exigences de l’ISO 13485 qu’il vous propose d’éliminer dans le manuel qualité et dans les procédures standard. Attention : il demeure de votre responsabilité de vérifier ce que propose le logiciel et de confirmer ou non ces suppressions.

    L’accès à cet outil, qui représente plus de 2 ans de travail de son auteur, n’est pas gratuit, mais pour un tarif compris entre 2 400 et 2 900 euros TTC par an (selon la formule choisie), c’est une vraie aubaine pour toutes les sociétés qui doivent bâtir leur système qualité à partir de zéro : toute l’infrastructure de base du système sera établie très rapidement, et elles n’auront plus qu’à adapter le contenu aux particularités de leur fonctionnement.

    Toutefois, le fait que DM Experts ait décidé d’y faire référence dans cet article ne doit pas être considéré comme une validation de notre part, puisque nous n’avons pas eu la possibilité d’en tester le fonctionnement. On remarquera cependant que Guillaume Promé s’est fait aider par 5 autres spécialistes, parmi lesquels deux sont membres du réseau DM Experts.

    Notons également que Guillaume Promé a publié le 10 octobre 2018 un « Guide pour les porteurs de projet de dispositif médical » qui est une mine d’informations, car il regroupe l’intégralité du parcours (du combattant) pour une start-up souhaitant se lancer dans l’aventure de la mise sur le marché d’un DM, avec des indications sur les coûts et délais à prévoir pour chaque étape. Une table des matières apparaît en cliquant sur le « hamburger » situé en haut à gauche.

    Décidément, les start-up sont choyées !