[2018-05-07] « La rentrée du DM », c’est l’événement de la rentrée au succès qui ne s’est jamais démenti depuis son lancement à Besançon en 2013. Pour la 6ème édition, un programme ambitieux a été conçu, comportant un focus sur les aspects cliniques le jeudi 13 septembre 2018 (avec l’intervention de l’ANSM
[2018-04-30] Notre partenaire DeviceMed a publié le 30 avril 2018 un article rédigé par Christophe Durand (consultant chez Oxiane), Rodolphe Devevey (Directeur des achats chez Moria) et Denys Durand-Viel (fondateur du réseau DM Experts), dont le titre est : « MedAccred : un train à prendre en marche pour les Européens »
[2018-05-26] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 26 mai 2018 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 24 organismes membres de l’association. On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis 2010 : – nombre total de certificats émis (CE
[2018-04-26] Le Conseil d’État a annulé le 26 avril 2018 le décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au « résumé des caractéristiques du dispositif médical ». Ce décret imposait de transmettre le résumé en question à l’ANSM lors de la mise en service, sur le territoire national, pour tout DM
[2018-04-18] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 18 avril 2018 un article en anglais sur son blog, dont le titre est : « Update of SRS and SAD templates for GDPR » Traduisez : « Mise à jour des maquettes pour la conception des logiciels vis-à-vis du RGPD » (Règlement Général
[2018-04-16] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 16 avril 2018 un document de 9 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre : « Definitions for Personalized Medical Devices » L’évolution