[2018-04-16] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 16 avril 2018 un document de 9 pages (en anglais) pour harmoniser les définitions relatives aux DM destinés à des individus particuliers dans les réglementations internationales. Ce document porte le titre :
« Definitions for Personalized Medical Devices »
L’évolution technologique démocratise la production de DM « sur mesure », et les réglementations qui accordaient souvent des exemptions à ce type de fabrication doivent être adaptées, de même que le concept même de « DM sur mesure ».
Le document propose ainsi de créer plusieurs catégories, en différenciant :
– les DM personnalisés,
– les DM sur mesure,
– les DM spécifiques à un patient, ou adaptés pour un patient,
– les DM adaptables,
– les DM fabriqués en série.
La consultation relative à cette proposition de document s’est achevée le 24 mai 2018. Nous vous informerons lorsque sa version définitive sera adoptée.