[2018-05-26] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 26 mai 2018 les résultats d’une enquête annuelle portant sur 24 organismes membres de l’association. On y trouve les données suivantes et leur évolution depuis 2010 :
– nombre total de certificats émis (CE et ISO 13485)
– répartition entre les différentes directives
– répartition entre les modules d’évaluation de la conformité
– nombre de nouveaux certificats émis
– nombre de certificats CE supprimés
– répartition des fabricants dans l’UE et hors UE
– nombre d’employés dans les organismes notifiés
Team-NB a également publié un communiqué de presse pour analyser les principaux résultats de cette enquête, qui fait ressortir que le nombre de certificats CE annulés en 2017 est redescendu à une valeur équivalente à la moyenne des années 2013 à 2015, après une augmentation exceptionnelle en 2016. Par ailleurs, on note un accroissement de l’ordre de 20% du nombre d’employés dans les organismes notifiés.