[2018-04-13] L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a tenu la première réunion d’information sur le Règlement sur les Dispositifs Médicaux (UE) 2017/745 le vendredi 13 avril 2018 (voir notre annonce publiée le 22 mars 2018). Devant l’afflux de demandes, nombreux sont ceux qui n’ont
[2018-04-11] Le dernier « Amphi de la santé » organisé en matinée le 11 avril 2018 par la Chaire ESSEC santé, en partenariat avec l’ACIP (Association des Cadres de l’Industrie Pharmaceutique), a accueilli Madame Isabelle Adenot, membre du Collège de l’HAS (Haute Autorité de Santé) et Présidente de la CNEDiMTS (Commission nationale
[2018-04-10] Santé Canada a publié le 10 avril 2018 un avis intitulé « L’approche de Santé Canada aux technologies numériques en santé » pour indiquer qu’une nouvelle division était créé au sein du Bureau des instruments médicaux de la Direction des produits thérapeutiques, « afin d’appuyer un examen plus ciblé, avant la mise
[2018-03-21] Le 21 mars 2018, la norme internationale ISO 19227:2018 a été publiée, portant le titre : « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales ». Aurélien Bignon (BioM ADVICE), membre du réseau DM Experts, a procédé à l’analyse de cette nouvelle norme dans une « Note d’analyse technique et
[2018-04-13] Santé Canada a publié le 13 avril 2018 un avis concernant les ajustements à la transition au programme unique d’audit « MDSAP » (Medical Device Single Audit Program). Sur le site de Santé Canada, « MDSAP » a été traduit en français par « PAUMM » (Programme Unique d’Audit pour le Matériel Médical).
[2018-03-27] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») a publié le 27 mars 2018 la version finale d’un guide de 51 pages (en anglais) concernant la table des matières des dossiers de soumission réglementaire des dispositifs médicaux, dont le titre est : « Non-In Vitro Diagnostic Device Market Authorization Table