[2015-12-02] Un consultant français installé en Corée du sud (Nicolas Clary, ancien auditeur du LNE/G-MED et du BSI, société Kobridge Consulting) vous propose un « webinaire » gratuit (en anglais) sur les procédures réglementaires d’enregistrement de vos dispositifs médicaux en Corée. Le webinaire aura lieu le lundi 7 décembre 2015 à partir
[2015-11-30] Comme vous le savez, les discussions à trois (« trilogue ») entre le Parlement, le Conseil et la Commission européenne se déroulent depuis plusieurs mois pour tenter de trouver un compromis pour les deux règlements à paraître. Une nouvelle session de « trilogue » aura lieu le 8 décembre 2015. Si celle-ci aboutit,
[2015-11-19] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso) a mis au point un outil permettant d’exploiter judicieusement le fichier mis en ligne par l’ANSM, qui contient la liste des DM qui ont été communiqués à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour enregistrer leur mise sur
[2015-11-13] Le BSI (British Standards Institution) a publié une mise à jour fort instructive de son “livre blanc” (“White Paper”) publié en anglais sur : “The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices” (“Les propositions de règlements pour les dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro”).
[2015-11-27] En application de la nouvelle version du guide MEDDEV 2.7/3 revision 3 : “CLINICAL INVESTIGATIONS: SERIOUS ADVERSE EVENT REPORTING UNDER DIRECTIVES 90/385/EEC AND 93/42/EEC” (mai 2015), pour la notification d’événements indésirables graves lors des investigations cliniques selon les directives indiquées, le nouveau formulaire de signalement des incidents devra obligatoirement
[2015-11-18] L’Association des Cadres de l’Industrie européenne des Dispositifs Médicaux (ACIDIM) organise le mercredi 16 décembre 2015 à partir de 18 h 30 à Paris une conférence-débat sur « Les enjeux de l’évaluation des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS/HAS ». La CNEDiMTS (Commission Nationale d’Evaluation des Dispositifs Médicaux et des Technoogies de