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TGA : une série de publications sur la réglementation des logiciels de santé

[2026-10-16] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a publié, le 16 octobre 2026, les résultats de sa revue sur les scribes numériques et une mise…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-11-08

EMA et la place de l’IA dans les BPF

[2026-10-2] L’EMA (European Medicines Agency, Agence européenne des médicaments) a publié, le 2 octobre 2026, le rapport de son atelier multipartite consacré à la future…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-11-08

Votre budget formation : nous sommes là pour vous aider

[2026-11-07] (Accès libre) La fin d’année est le bon moment pour préparer votre budget formation 2027. Vous avez des besoins ou des projets de formation pour

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2026-11-07

IMDRF : consultation sur le guide pour l’« étiquetage » des DM et DMDIV

[2026-10-05] (Accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a ouvert, le 5 octobre 2026, une consultation sur la prochaine version de son guide relatif à

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2026-11-06

Quand une donnée est-elle vraiment anonyme ? Le CEPD propose une méthode*

[2026-10-01] Comme évoqué dans notre article précédent, le Comité européen de la protection des données (CEPD, ou European Data Protection Board, EDPB, en anglais) a…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-11-06

FDA : extension des exemptions de 510(k) à certains tests toxicologiques de classe II

[2026-10-06] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a actualisé le 6 octobre 2026 la page dédiée aux exemptions relatives aux dispositifs médicaux

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2026-11-06

L’Espace européen des données de santé ouvre une consultation sur ses modèles communs

[2026-10-16] (Accès libre) La Commission européenne a mis en ligne, le 16 octobre 2026, sur son portail « Have your say », un projet d’acte

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2026-11-06

Évaluations cliniques communes : deux valves cardiaques ouvrent la voie

[2026-10-06] (Accès libre)  Par une décision du 2 octobre 2026, la Commission européenne a retenu les deux premiers dispositifs médicaux (DM) qui feront l’objet d’une

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2026-11-06

TGA : hausse des frais réglementaires et redevances annuelles pour 2027–2028

[2026-10-19] (Accès libre) La Therapeutic Goods Administration (TGA), autorité australienne de réglementation des produits de santé, a ouvert le 19 octobre 2026 une consultation publique

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2026-11-02
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EUDAMED : mise à jour du MDCG 2026-4 relatif à la gestion des SSP et SSCP

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