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MDSAP : version 11 de l’approche d’audit

[2026-08-03] Le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux) a révisé, le 3 août 2026, son approche…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-09-09

IMDRF : guide final sur les plans de contrôle des changements prédéterminés

[2026-08-06] Le 6 août 2026, le groupe de travail sur les logiciels dispositifs médicaux (DM) ("Software as a Medical Device" ou SaMD en anglais), au…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-09-09

Swissmedic : mise à jour du guide concernant les certificats d’exportation

[2026-08-03] (Accès libre) Le 3 août 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé sa page dédiée à la délivrance de certificats d’exportation pour

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2026-09-09

Nouvelle version consolidée au 19 juillet 2026 du RDM : WET

[2026-07-19] (Accès libre) La Commission européenne a publié la version consolidée au 19 juillet 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Cette

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2026-09-09

FDA : mise à jour du guide sur les « facteurs humains » / DM sans prescription (« OTC »)

[2026-08-03] La FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a publié, le 3 aout 2026, une nouvelle version de son guide pour l'application des facteurs…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-09-09

FDA : consultation sur la réglementation des DM utilisant l’IA générative

[2026-08-18] Dans notre précédent article, « Logiciels de santé : actualités aux États-Unis et au Royaume-Uni », nous revenions notamment sur les dernières évolutions de…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-09-09

Nos formations de la rentrée à ne pas manquer : SMQ, IEC 62304 + IEC 82304-1, audit interne et gestion des risques

[2026-09-09] (Accès libre) Découvrez dès à présent les prochaines dates de sessions de formation en INTER-entreprises du mois d’octobre 2026. Vous pouvez également nous solliciter

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2026-09-09

TGA : consultation sur le partage d’informations concernant les DM

[2026-08-13] (Accès libre) Depuis le 13 août dernier, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a lancé une consultation publique. L’autorité compétente australienne souhaite ainsi recueillir les

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2026-09-08

L’intervention humaine dans la prise de décision concernant des personnes

[2026-08-24] Le cadre de la supervision humaine des systèmes de prise de décision concernant des personnes se précise. 1. Contexte  Les systèmes de prise de décision…contenu réservé à nos abonnés Premium
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