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Calendrier de formations T2 2026 : SMQ, gestion des risques, audit interne, 62304, 62304+82304-1,…

[2026-04-06] (Accès libre) Découvrez dès à présent les prochaines dates de sessions de formation en INTER-entreprises. Vous pouvez également nous solliciter pour organiser des sessions

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2026-04-06

Commission européenne : révision 2 du Q&R sur l’obligation d’informer en cas d’indisponibilité de DM ou DMDIV

[2026-04-01] La Commission européenne a publié le 1ᵉʳ avril 2026 une mise à jour du document de Questions & Réponses (Q&R) relatif à l'obligation d'information en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-04-06

ISO 20417:2026 : nouvelle version de la norme sur les informations à fournir par les fabricants

[2026-03-17] Une nouvelle version de la norme ISO 20417, "Dispositifs médicaux – Informations à fournir par le fabricant" a été publiée au mois de mars 2026. Elle concerne…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-04-06

ISO 11737:3 : enquête publique relative aux essais des endotoxines bactériennes

[2026-01-23] À la date du 23 janvier 2026, une enquête publique était ouverte concernant la reprise en norme française de la norme ISO 11737-3:2023, intitulée…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-04-06

Révision des normes EN 868-8 et EN 868-9 : emballages des DM stérilisés au stade terminal

[2026-01-23] Deux projets de normes européennes concernant les exigences relatives aux systèmes de barrière stérile et aux matériaux d’emballage des dispositifs médicaux (DM) ont été…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-04-06

TGA : logiciels exclus de la réglementation DM

[2026-03-12] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du ministère de la Santé australien, a publié le 12 mars 2026 une nouvelle page concernant les logiciels dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-04-05

Déclarations d’incidents en Europe : nouvelle version du formulaire « MIR »

[2026-03-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 mars 2026, sa page internet concernant le formulaire de déclaration d’incidents des fabricants, appelé en anglais « Manufacturer Incident Report » (MIR) : https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance/pmsv-reporting-forms_en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-04-03

HAS et CNIL : projet de guide IA et santé (consultation publique jusqu’au 16 avril 2026)

[2026-03-05] (Accès libre) Un groupe de travail pluridisciplinaire, mis en place par la Haute Autorité de Santé (HAS) et copiloté par la Commission Nationale de l’Informatique et

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2026-04-03

MedTech Europe & Team-NB : projet de règlement d’exécution relatif aux exigences des ON

[2026-03-05] (Accès libre) Medtech Europe (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de

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2026-04-03