Rechercher

1ᵉʳ juillet : jalon important pour la traçabilité des dispositifs médicaux en Suisse et en Australie

[2026-07-01] Le 1ᵉʳ juillet 2026, les autorités compétentes suisse et australienne ont rappelé l’entrée en application de nouvelles exigences. Swissdamed obligatoire Swissmedic (Institut suisse des produits

2026-07-07

MHRA : rapport sur la phase 2 de AI Airlock

[2026-06-09] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié ce 9 juin 2026 son rapport concernant la phase 2 du…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

2026-07-07

Master UDI-DI : spécifications et enregistrements se précisent !

[2026-06-09] (Accès libre) En décembre dernier, il manquait encore des éléments pour mettre en œuvre l’identification unique (Unique Device Identification ou UDI) des montures, verres

2026-07-07

Union européenne : publications sur les évaluations cliniques communes

[2026-05-14] La Commission européenne a publié, depuis le 14 mai 2026, plusieurs informations sur l'évaluation des technologies de santé. Contexte réglementaire Le règlement (UE) 2021/2282…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

2026-07-07

Team-NB & Medtech Europe : proposition de simplification des règlements — suite des retours

[2026-04-08] Ces deux derniers mois, Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), a publié 2 documents relatifs à la proposition…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

2026-07-07

ENISA : état des lieux en matière de nomenclature logicielle (SBOM) et de cybersécurité

[2026-06-09] L’Agence Européenne de cybersécurité « ENISA » (European Union Agency for Cybersecurity) a publié ce 9 juin 2026 le rapport de son enquête lancée fin 2025…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

2026-07-06

MDSAP : 1er rapport annuel sur les avancées de 2025

[2026-06-16] Le Conseil d'Autorité Réglementaire (Regulatory Authority Council, RAC) du programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux)…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

2026-07-06

EUDAMED : le MDCG 2026-4 confie aux fabricants le chargement de tous les résumés SSP et SSCP !

[2026-06-18] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 18 juin 2026 le document de position MDCG 2026-4, relatif à la gestion…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

2026-07-06

ANSM : dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) et dispositions transitoires

[2026-06-03] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié sur son site une page d’explication intitulée « Existe-t-il

2026-07-06

1ᵉʳ juillet : jalon important pour la traçabilité des dispositifs médicaux en Suisse et en Australie

MHRA : rapport sur la phase 2 de AI Airlock

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Master UDI-DI : spécifications et enregistrements se précisent !

Union européenne : publications sur les évaluations cliniques communes

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Team-NB & Medtech Europe : proposition de simplification des règlements — suite des retours

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

ENISA : état des lieux en matière de nomenclature logicielle (SBOM) et de cybersécurité

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

MDSAP : 1er rapport annuel sur les avancées de 2025

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

EUDAMED : le MDCG 2026-4 confie aux fabricants le chargement de tous les résumés SSP et SSCP !

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

ANSM : dispositifs sans finalité médicale (annexe XVI) et dispositions transitoires

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

Commission européenne : enquête auprès des ON sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de février 2026)

EUDAMED : notes de version v2.27.3 et nouveaux guides utilisateur.

Nos formations de la rentrée à ne pas manquer : SMQ, IEC 62304 + IEC 82304-1, audit interne et gestion des risques

Royaume-Uni : mise à jour du guide sur les investigations cliniques

Europe : programme COMBINE – lancement de la phase 2 du projet 1

ANSM : inscription du premier produit conforme au Protocole Standard Prion (PSP) 2018

Flash réglementaire et normatif