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ISO/DIS 11138-6 : une norme de stérilisation pas comme les autres

[2026-08-04] (Accès libre) Le 4 août 2026, s’est clôturé le vote des organismes membres de l’ISO concernant le projet de norme ISO/DIS 11138-6:2026 « Stérilisation

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2026-09-10

Swissmedic : exigences pour la maintenance des DM

[2026-07-28] Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé, le 28 juillet 2026, un document relatif à la maintenance des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-09-09

IMDRF : nouveau rapport sur la mise en œuvre des documents

[2026-08-26] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié sur son site, le 26 août 2026, son rapport annuel synthétisant le degré de mise en œuvre des…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-09-09

ANSM : nouveau comité d’interface avec les ON et ruptures d’approvisionnement

[2026-08-28] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 28 août 2026, la décision portant sur la

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2026-09-09

MDSAP : version 11 de l’approche d’audit

[2026-08-03] Le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program, ou programme d’audit unique pour les dispositifs médicaux) a révisé, le 3 août 2026, son approche…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-09-09

IMDRF : guide final sur les plans de contrôle des changements prédéterminés

[2026-08-06] Le 6 août 2026, le groupe de travail sur les logiciels dispositifs médicaux (DM) ("Software as a Medical Device" ou SaMD en anglais), au…contenu réservé à nos abonnés Premium
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2026-09-09

Swissmedic : mise à jour du guide concernant les certificats d’exportation

[2026-08-03] (Accès libre) Le 3 août 2026, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a actualisé sa page dédiée à la délivrance de certificats d’exportation pour

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2026-09-09

Nouvelle version consolidée au 19 juillet 2026 du RDM : WET

[2026-07-19] (Accès libre) La Commission européenne a publié la version consolidée au 19 juillet 2026 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM). Cette

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2026-09-09

FDA : mise à jour du guide sur les « facteurs humains » / DM sans prescription (« OTC »)

[2026-08-03] La FDA (Food and Drug Administration) des États-Unis a publié, le 3 aout 2026, une nouvelle version de son guide pour l'application des facteurs…contenu réservé à nos abonnés Premium
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