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Déclarations d’incidents en Europe : nouvelles versions des fichiers et tolérance pour le « MIR »

[2026-04-23] La Commission européenne a actualisé, le 23 avril 2026 puis le 7 mai (après la 1ʳᵉ publication de cet article), sa page internet concernant les formulaires de déclaration d’incidents…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-06

MHRA : 3 lignes directrices sur les investigations cliniques au Royaume-Uni

[2026-03-31] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié, le 31 mars 2026, de nouvelles lignes directrices traitant des investigations cliniques en Grande-Bretagne et…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-06

IMDRF : cadre technique pour la gestion du cycle de vie de l’intelligence artificielle

[2026-04-07] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) présente un projet de cadre technique internationalement harmonisé pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-06

IMDRF : projet de guide sur l’évaluation des performances des DMDIV

[2026-02-10] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié, le 10 février 2026, un projet de guide sur l'évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-05

IEC PAS 63621:2026 : gestion des données pour les DM embarquant de l’IA

[2026-03-18] La Commission électrotechnique internationale (IEC) a publié une nouvelle spécification, l'IEC PAS 63621:2026, relative à la gestion des données utilisées dans des modèles d'IA faisant…contenu réservé à nos abonnés Premium

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2026-05-04