Flash réglementaire et normatif

Fabrication additive : une présentation de la FDA

[2018-01-10] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 10 janvier 2018 les 29 diapositives d’un webinaire intitulé : « Technical Considerations for Additive Manufactured Medical Devices » Cette présentation contient deux chapitres principaux : – l’un est dédié à la conception et à la fabrication, – l’autre est dédié

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Cybersécurité des DM connectés : un article dans DeviceMed

[2018-01-09] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a rédigé un article de synthèse dans la revue de notre partenaire DeviceMed, qui fait le point sur ce sujet très sensible, sous le titre : « Cybersécurité : de nouvelles exigences pour les fabricants de DM connectés » Il compare les réglementations et les

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TGA (Australie) : évaluation accélérée de certains dispositifs innovants

[2018-01-02] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié le 2 janvier 2018 un guide en anglais intitulé : « Priority review designations medical devices (including IVDs) ». Il explique les conditions à remplir pour bénéficier d’un traitement accéléré du dossier d’enregistrement réglementaire d’un DM ou d’un DMDIV en Australie. Concrètement, il

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RGPD : la CNIL vient à votre secours

[2018-01-26] La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) a rédigé un guide pratique de 8 pages téléchargeable (très didactique) intitulé : « Règlement européen sur la protection des données personnelles : se préparer en 6 étapes » Par ailleurs, la CNIL a édité le 23 janvier 2018 un guide de

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RGPD : un poster pour une vue synthétique du règlement

[2018-01-26] le CLUSIF (Club de la Sécurité de l’Information Français) a publié le 26 janvier 2018 sur son site une magnifique infographie en couleurs, que vous pouvez imprimer en grand format pour en faire un poster. Elle porte le titre : « Les données à caractère personnel sont entrées dans l’ère

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Brexit : le scénario du pire est encore possible

[2018-01-11] La Commission européenne a publié le 11 janvier 2018 un « Avis aux parties intéressées » (« Notice to stakeholders ») concernant l’impact du Brexit dans le domaine des produits industriels. Alors que les négociations sont en cours sur les conditions du retrait du Royaume Uni de l’UE, ce avis décrit en détail

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