[2018-05-31] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 31 mai un projet de guide de 8 pages relatif à la présentation des rapports d’essais de performance, dans le cadre des dossiers de soumission réglementaire avant mise sur le marché. Voici le titre complet de ce projet de
[2018-05-24] Notre confère Guillaume Promé (Qualitiso) a publié le 24 mai 2018 une analyse du contenu de la future version de l’ISO 14971, actuellement au stade de « Committee Draft ». Les prochaines étapes sont le « Draft International Standard » (DIS) puis le « Final Draft international Standard » (FDIS) avant la publication de la
[2018-05-22] Santé Canada a publié le 22 mai 2018 un avis intitulé « Amélioration de l’accès à l’information sur les instruments médicaux – Santé Canada adopte la nomenclature mondiale des dispositifs médicaux ». La Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN – « Global Medical Device Nomenclature ») est une liste de noms génériques utilisés
[2018-05-21] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié en avril 2018 une proposition de règle pour remplacer les « Quality System Requirements » (QSR) du 21 CFR part 820 par l’ISO 13485:2016. Les QSR contiennent les exigences américaines en matière de système qualité pour les fabricants de dispositifs médicaux. L’écart
[2018-05-09] L’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux « TEAM-NB » a publié le 9 mai 2018 un document nommé « Position paper – Elements for addendum contract in the framework of the transition period » (« Éléments pour un amendement au contrat dans le cadre de la période transitoire »). Ce
[2018-05-23] Le Groupe des Autorités Compétentes pour les Dispositifs Médicaux « CAMD » (« Competent Authorities for Medical Devices ») a publié le 23 mai 2018 plusieurs documents concernant l’action commune des autorités compétentes sur la surveillance du marché des dispositifs médicaux, qui avait été lancée en octobre 2016. Une
[2018-04-25] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) a publié trois livrets remarquablement bien faits pour présenter l’impact du règlement sur les DM pour : – les distributeurs – les importateurs – les mandataires Pour les distributeurs et les importateurs, le plan du document (une vingtaine de pages)
[2018-04-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 avril 2018 un « Plan d’action pour la sécurité des dispositifs médicaux ». Le titre du document est : « Medical Device Safety Action Plan: Protecting Patients, Promoting Public Health » Ce plan d’action, qui comporte 18 pages, rappelle en introduction que
[2018-04-09] Deux documents ont été publiés (en anglais) sur le site de la Commission européenne le 9 avril 2018 : ce sont les résultats du groupe de travail sur l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), qui ont reçu un avis positif du MDCG (Medical Device Coordination Group), mais n’ont pas encore
[2018-05-07] « La rentrée du DM », c’est l’événement de la rentrée au succès qui ne s’est jamais démenti depuis son lancement à Besançon en 2013. Pour la 6ème édition, un programme ambitieux a été conçu, comportant un focus sur les aspects cliniques le jeudi 13 septembre 2018 (avec l’intervention de l’ANSM
