[2019-02-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 février 2019 un projet de guide dont le titre est : « Nonbinding Feedback After Certain FDA Inspections of Device Establishments » Il présente dans quelles conditions un établissement qui a été l’objet d’une inspection de la part de la
[2019-02-15] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 15 février 2019 un nouveau guide d’une page intitulé : « MDCG 2018-8 Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers » Bien que daté de novembre 2018, il n’a été publié qu’à la mi-février 2019. Ce guide couvre
[2019-02-14] Après la nouvelle défaite de Theresa May devant le Parlement britannique ce jeudi 14 février, les menaces de perturbations dans la chaîne de distribution de dispositifs médicaux deviennent de plus en plus probables si le Royaume Uni quitte effectivement l’UE le 29 mars 2019 au soir. 1. Il est
[2019-01-29] Santé Canada a publié le 29 janvier 2019 une ébauche de ligne directrice concernant les logiciels qui sont des dispositifs médicaux, qu’elle nomme « Logiciels à titre d’Instruments Médicaux » (LIM), que l’on désigne en anglais par l’expression « Software as a Medical Device (SaMD) ». Accès au document : « Ébauche de la
2019-02-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 février 2019 la version finale du guide (24 pages) intitulé : « The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles ». Le projet de ce guide avait été publié le 27 décembre 2017, et nous en avions analysé le
[2019-01-31] Santé Canada a publié le 31 janvier 2019 un avis annonçant davantage de transparence vis-à-vis des décisions réglementaires. Jusqu’à présent, seules les décisions relatives à des dispositifs de classe IV (classification canadienne) étaient rendues publiques. À compter du 31 janvier 2019, les décisions relatives aux nouveaux dispositifs médicaux de
[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (« Notice to stakeholders ») pour rappeler les conséquences d’un « Brexit » sans accord sur tous les produits industriels couverts par des directives et règlements européens (ce qui inclut donc les dispositifs médicaux) : « NOTICE TO STAKEHOLDERS – WITHDRAWAL
[2019-01-25] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 25 janvier 2019 un nouveau guide (dont le contenu ne fait qu’une demi-page) relatif à l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais) : – MDCG 2019-1 « MDCG guiding principles for issuing entities rules on Basic UDI-DI »
[2019-01-24] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 24 janvier 2019 sur son blog (en anglais) un article intitulé : « Cybersecurity – Draft guidances from FDA and Health Canada » Dans cet article, il analyse point par point les différents guides relatifs à la cybersécurité publiés récemment par la
[2019-02-01] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 1er février 2019 la version finale d’un guide nommé « Safety and Performance Based Pathway ». Le recours à la procédure « 510(k) » nécessite de démontrer que le dispositif qu’un fabricant souhaite commercialiser aux USA est substantiellement équivalent à un dispositif déjà