[2024-10-18] (Accès libre) La Commission européenne vient d’éditer une nouvelle version du document intitulé « Overview of CABs/NBs at each stage of the designation process » (15 octobre 2024). Les principales étapes du processus de désignation sont les suivantes : 1. Candidatures Initiales : Il n’y a pas d’évolution constatée quant au nombre de candidatures reçues. 2. Évaluations
[2024-09-09] (Accès libre) La Food & Drug Administration (FDA) américaine a actualisé sa liste de normes reconnues par consensus aux États-Unis (« recognized consensus standards »), pour les dispositifs médicaux (DM) le 9 septembre 2024. Soixante (60) nouvelles normes rejoignent donc cette liste de 1550 normes, à date, présentée sous forme de tableau sur le site de la FDA (et pouvant également
[2024-09-06] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 6 septembre 2024 une foire aux questions (FAQ) au sujet du règlement européen fixant des règles harmonisées pour l’équité de l’accès aux données et de l’utilisation des données, plus connu sous le nom de « Règlement sur les données » (ou « Data Act »). Ce document de
[2024-09-18] (Accès libre) Le 18 septembre 2024, Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, a adressé des recommandations aux importateurs et mandataires suisses quant aux dispositifs médicaux (DM) non de diagnostic in vitro relevant de l’ancien droit. Ce document intitulé « Demande de vérification des dispositifs relevant de l’ancien droit » a pour objectif
