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Singapour : consultation sur l’ébauche de guide de bonnes pratiques pour la cybersécurité des DM

2025-04-03
[2025-03-10] L'autorité de santé singapourienne (HSA) a publié ce 10 mars 2025 une consultation publique sur la première ébauche de son guide de bonnes pratiques…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : IA et produits médicaux

2025-04-03
[2025-02-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 février 2025 une mise à jour du document détaillant les zones d’intérêt sur lesquelles elle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : demandes d’autorisation d’importer, de fournir ou d’exporter des DM qui ne respectent pas les principes essentiels

2025-04-02
[2025-03-20] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 20 mars 2025 un guide concernant les demandes d’autorisation d’importer, de fournir ou d’exporter des dispositifs médicaux qui…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : réponse du gouvernement à la consultation sur la réglementation des DM et des DMDIV

2025-04-02
[2025-02-26] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) britannique a publié un document de réponse à la consultation publique sur les modifications prévues des lignes directrices…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EMA : REX du programme pilote de conseils des groupes d’experts pour DM à haut risque

2025-04-02
[2025-03-24] L’EMA (European Medicines Agency) a publié le 24 mars 2025 ​un rapport intermédiaire sur le programme pilote de conseils des groupes d'experts aux fabricants de dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : guide de gestion des signalements*

2025-04-01

[2025-03-20] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié le 20 mars 2025 un guide sur la gestion des signalements de matériovigilance, réactovigilance et des avis de sécurité en établissements de santé. Ce guide a été rédigé par un groupe de travail informel constitué par

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