Réglementation Europe Archives - Page 97 sur 235 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Avis sur la conformité : un modèle proposé par Team-NB

2021-10-27

[2021-10-07] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 07 octobre 2021 un nouveau document de synthèse (« Position Paper ») de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IA dans les DM : un livre blanc du TÜV Süd

2021-10-28

[2021-08-03] (Accès libre) Le TÜV Süd a publié le 3 août 2021 un « livre blanc » de 12 pages pour faire le point sur les critères essentiels à prendre en compte par les fabricants lorsqu’ils incorporent de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les Dispositifs Médicaux (DM). En effet, le décalage entre les

« Legacy devices » et « old devices », un guide relatif aux exigences applicables du RDM

2021-10-27

[2021-10-21] Un nouveau document MDCG (« Medical Device Coordination Group ») a été publié le 21 octobre 2021. Ce guide correspond au compte rendu de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet de règlement sur l’IA : Team-NB émet un « Position Paper »

2021-10-28

[2021-10-07] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux, a publié le 7 octobre 2021 un "Position Paper" concernant le projet de règlement…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Évaluation biologique des DM selon la norme ISO 10993-1 : le GMED publie un guide

2021-10-26

[2021-10-18] (Accès libre) Le GMED a publié le 18 octobre 2021 un guide de 12 pages, applicable à tous les dispositifs médicaux (sauf les logiciels), sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-1:2018. Le titre du document est : « ÉVALUATION BIOLOGIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX SELON LA NORME ISO

Ré-étiquetage et reconditionnement (RDM et RDMDIV) : un nouveau guide MDCG

2021-10-26

Dans ce document de questions-réponses, le MDCG précise les obligations réglementaires liées au reconditionnement et au « réétiquetage » selon l’article 16 des règlements (UE) 2017/745 (RDM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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