Réglementation Europe

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Système IUD/Eudamed : une seconde F.A.Q. extraite de l’UDI Helpdesk

2022-05-02

[2022-03-01] La Commission européenne a publié le 1er mars 2022 un document sous la forme d’une Foire Aux Questions (FAQ) relative à l’IUD (Identifiant Unique…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : Mise à jour du guide sur l’approche de l’Audit MDSAP

2022-05-03

[2022-04-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 avril 2022 la 7ème révision de son document concernant l'approche d'audit MDSAP ("Medical Device Single…contenu réservé à nos abonnés Premium

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7ème Organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 : 3 EC International

2022-05-02

[2022-04-29] (Accès libre) 3EC International a.s. en Slovaquie (numéro 2265) est depuis le 30 avril 2022 le 7ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) . La liste des familles de produits et des compétences techniques horizontales pour lesquelles il est notifié figure dans

Nouveau guide sur les produits frontières : dispositifs médicaux-médicaments

2022-05-03

[2022-04-26] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 26 avril 2022 un nouveau guide sur les produits frontières. Il s’agit du…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : nouveaux documents de la Commission européenne

2022-05-03

[2022-04-04] Sur le site de la Commission européenne dédié aux nouveaux règlements pour les dispositifs médicaux, trois documents ont été mis à jour dans le chapitre…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Ordonnance portant adaptation du droit français au RDM

2022-05-02

[2022-04-21] L’adaptation du droit français au règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) se met en place avec la publication de l'ordonnance n° 2022-582…contenu réservé à nos abonnés Premium

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