Réglementation Europe

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Cybersécurité des DM : écoutez l’interprétation du TÜV Süd et de Team-NB le 22 juin 2023

2023-06-05

[2023-06-01] (Accès libre) Mise à jour de cet article après la date du webinaire : vous pouvez ré-écouter ce webinaire à la demande (et télécharger les diapositives) en cliquant sur le lien d’inscription fourni à la fin de cet article. L’organisme notifié TÜV Süd organise un webinaire gratuit (en anglais)

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Fiche descriptive du règlement sur l’évaluation des technologies de la santé

2023-06-01

[2023-05-16] La Commission européenne a publié le 16 mai 2023 de nouveaux éléments concernant la mise en œuvre du règlement (UE) 2021/2282 relatif à l’évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Orientations de la Commission : guide pour la mise en œuvre de la recommandation 2022/C 229/01 sur la définition des nanomatériaux

2023-05-29

[2023-04-24] La Commission européenne a publié le 24 avril 2023 un guide pour la mise en œuvre de la recommandation de la Commission européenne 2022/C…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour du MDCG 2020-3 relatif aux changements significatifs

2023-05-28

[2023-05-12] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 12 mai dernier une mise à jour de son guide relatif à l’interprétation des « changements…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Team NB : modèle de lettre de confirmation

2023-05-29

[2023-05-08] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux (DM), a publié le 8 mai 2023 un modèle de lettre de confirmation, actant d’une demande formelle,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Projet de règlement d’application modifiant les spécifications communes pour les produits cités à l’annexe XVI du RDM

2023-05-28

[2023-05-11] Un nouveau projet de règlement d'application a été publié par la Commission européenne. Il a pour objectif d'amender les spécifications communes établies pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

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