Mise à jour de la liste des normes harmonisées au RDMDIV

[2024-03-06] (Accès libre) La Commission européenne vient de publier une mise à jour de la liste des normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). La décision d’exécution (UE) 2024/817 vient donc amender la décision d’exécution (UE) 2021/1195. Comme indiqué dans le titre de la dernière décision d’exécution,

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EHDS : échange de données de santé et accès à ces dernières

[2024-03-15] (Accès libre) Le Conseil européen et le Parlement européen sont parvenus à un accord provisoire sur une proposition de règlement relatif à un espace européen des données de santé (EHDS). Cette nouvelle législation facilitera l’échange de données de santé et l’accès à ces dernières au niveau de l’Union européenne (UE).

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Webinaire sur les produits sans destination médicale Annexe XVI par BSI le 17 avril 2024

[2024-03-21] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) propose le mercredi 17 avril 2024 un webinaire gratuit sur les produits sans destination médicale, couverts par l’Annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 (RDM). L’objectif de ce webinaire, intitulé « MDR Annex XVI : Devices without an intended medical purpose » est de faire un résumé des types de produits couverts par l’annexe XVI

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44ᵉ organisme notifié selon le RDM

[2024-03-07] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 7 mars 2024. Il s’agit d’un 2ᵉ organisme notifié suédois au titre du RDM : RISE Medical…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Avis du panel d’experts sur les tests indirects à l’antiglobuline et leur utilité clinique

[2024-03-04] Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) a sollicité le panel d’experts "IVD" pour examiner plusieurs questions relatives aux dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Commission européenne : enquête auprès des organismes notifiés

[2024-03-11] La Commission européenne continue de publier les résultats de son enquête auprès des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Elle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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