Réglementation Europe Archives - Page 100 sur 231 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Nouveau guide du MDCG : intégration de l’IUD dans le SMQ selon le RDM/RDMDIV

2021-07-26

[2021-07-15] Le Medical Device Coordination Group (MDCG) a émis le 15 juillet 2021 un nouveau guide de 10 pages concernant l’intégration de l’Identifiant Unique des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : 22ème organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745

2021-07-23

[2021-07-23] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux Dispositifs Médicaux (RDM), ce qui porte leur nombre à 22…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouveau guide MDCG pour générer l’identifiant unique associé aux investigations cliniques selon le RDM

2021-07-22

[2021-07-22] Un nouveau guide de 6 pages a été émis par le Medical Device Coordination Group (MDCG) concernant l'attribution du numéro d'identification unique européen pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ANSM : avis qualité sécurité utilité pour les DM incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire

2021-07-25

[2021-07-21] (Accès libre) L’ANSM a mis à jour le 21 juillet 2021 trois documents (disponibles en français et en anglais) en rapport avec la consultation de l’autorité compétente pour un dispositif médical incorporant une substance médicamenteuse à titre accessoire. Cette mise à jour fait suite à l’entrée en application du

Team-NB : « Position paper » concernant la dispense de carte d’implant et de fourniture d’informations au patient

2021-07-22

[2021-07-20] Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés, a publié le 20 juillet 2021 un "Position paper" de 7 pages dont le titre est : "Team-NB…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Une première liste de normes harmonisées vis-à-vis du RDMDIV a été publiée à son tour

2021-07-20

[2021-07-20] Une première liste de normes harmonisées vis-à-vis du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV) a été publiée le 20 juillet 2021 au Journal Officiel de l'Union…contenu réservé à nos abonnés Premium

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