[2020-03-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 mars 2020 la décision d’interdire les appareils à électrochocs en raison de risques déraisonnables et substantiels de maladies ou blessures liés à leur utilisation qui ne peuvent pas être corrigés ou éliminés par une modification des informations fournies
[2020-03-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 mars 2020 une information relative à des vulnérabilités potentielles de cybersécurité pour certains dispositifs médicaux qui utilisent une communication par « Bluetooth Low Energy (BLE) ». Si ces vulnérabilités étaient exploitées, elles pourraient permettre à un utilisateur non autorisé de
[2020-02-13] Le Royaume-Uni a préparé un projet de loi sur les médicaments et les dispositifs médicaux, qui est actuellement soumis en seconde lecture à la Chambre des Communes. Les documents fondateurs, y compris une analyse d’impact, sont disponibles sur cette page du site internet de la MHRA (Medicines & Healthcare
[2020-02-11] La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie (l’ANSM australien !) a publié le 11 février 2020 un guide de 22 pages pour aider à la mise sur le marché australien de dispositifs médicaux (et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Ce guide permet de clarifier plusieurs éléments en
[2020-02-26] La Food and Drug Administration américaine (FDA) annonce le lancement périodique de programmes pilotes pour la soumission réglementaire électronique de dossiers 510(k) destinés à aider le personnel de l’industrie et de la FDA à devenir efficient. Cela permettra notamment à la FDA de consacrer plus d’efforts à l’examen des
[2020-02-19] Santé Canada a publié un avis le 19 février 2020 pour indiquer que, suite au succès du programme pilote qui s’est achevé fin août 2019, elle autorisait désormais l’envoi de dossiers relatifs aux essais cliniques de dispositifs médicaux au format « electronic Common Technical Document (eCTD) » : « Avis : Mise
