[2020-03-18] Le Ministre de la Santé canadien a adopté le 18 mars 2020 un arrêté d’urgence pour permettre un examen accéléré des instruments médicaux indiqués pour diagnostiquer, traiter, atténuer ou prévenir le COVID-19. L’information a été publiée le même jour dans un avis émis par Santé Canada. En outre, une
[2020-03-12] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 12 mars 2020 la version finale du guide relatif aux revues des dossiers 510(k) par tierce partie, intitulé : « 510(k) Third Party Review Program – Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Third Party Review Organizations » Un
[2020-03-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a déclaré dans un communiqué publié le 10 mars 2020 qu’elle suspendait les inspections hors du territoire des États-Unis au moins jusqu’au mois d’avril. Des mesures alternatives temporaires pourront être utilisées par la FDA, telles que : – refus d’entrée de produits
[2020-03-10] L’agence nationale de surveillance de santé du Brésil (ANVISA) a publié le 10 mars 2020 un communiqué (en portugais) pour annoncer des changements dans la gestion des modifications des dispositifs médicaux, qui entrent en application dès le 1er avril 2020. Les modifications seront désormais classées en 3 catégories :
[2020-03-11] Nous avions annoncé dans un article précédent que la conférence « Healthcare Event 2020 » organisée par GS1, l’une des quatre entités retenues par la Commission européenne pour l’attribution de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD), se tiendrait du 24 au 26 mars 2020 à Paris : malheureusement, celle-ci est
[2020-03-04] Un certificat ou un rapport d’essais ou portant sur un dispositif électrique, même rédigé en anglais et réalisé selon des normes internationales, n’est pas automatiquement reconnu dans les pays étrangers. C’est pourquoi l’IEC (International Electrotechnical Commission) a créé le « CB Scheme » (Certification Bodies’ Scheme), aussi appelé « IEC System of
