Réglementation internationale (hors UE)

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Irlande du Nord : deux mises à jour du guide fourni par la MHRA

2025-02-01

[2025-01-15] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a modifié par deux fois le guide relatif à la réglementation des dispositifs médicaux en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur les déviations de protocole pour les investigations cliniques

2025-01-29

[2024-12-30] La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 30 décembre 2024, un nouveau projet de lignes directrices à propos des déviations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : nouvelle procédure de rappels, alertes et corrections de produits thérapeutiques

2025-01-30

[2024-12-20] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié sur son site internet, le 20 décembre 2024, une version actualisée de sa procédure d'actions sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ sur les logiciels d’aide à la décision clinique

2025-01-07

[2024-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2024 une foire aux questions (FAQ) sur les logiciels d'aide à la décision clinique (CDS…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : lignes directrices sur les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les logiciels DM dotés d’IA

2024-12-13

[2024-12-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 décembre 2024 ses lignes directrices pour l’établissement des Plans de Contrôle des Changements Prédéterminés (PCCP)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : modification des lignes directrices relatives à sa base de données « GUDID ».

2025-01-07

[2024-12-17] La FDA (Food & Drug Administration) des États-Unis a modifié, le 17 décembre 2024, ses lignes directrices relatives à la base de données globale…contenu réservé à nos abonnés Premium

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