Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : projet de lignes directrices sur les fonctions logicielles des DM utilisant l’IA

2025-02-03

[2025-01-07] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 7 janvier 2025 son projet de lignes directrices pour les fonctions logicielles de dispositifs médicaux (DM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour de la liste des normes reconnues

2025-01-28

[2024-12-23] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 23 décembre 2024 une mise à jour de la liste des normes reconnues par consensus aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Irlande du Nord : deux mises à jour du guide fourni par la MHRA

2025-02-01

[2025-01-15] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a modifié par deux fois le guide relatif à la réglementation des dispositifs médicaux en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur les déviations de protocole pour les investigations cliniques

2025-01-29

[2024-12-30] La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 30 décembre 2024, un nouveau projet de lignes directrices à propos des déviations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : nouvelle procédure de rappels, alertes et corrections de produits thérapeutiques

2025-01-30

[2024-12-20] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié sur son site internet, le 20 décembre 2024, une version actualisée de sa procédure d'actions sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : FAQ sur les logiciels d’aide à la décision clinique

2025-01-07

[2024-12-20] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 20 décembre 2024 une foire aux questions (FAQ) sur les logiciels d'aide à la décision clinique (CDS…contenu réservé à nos abonnés Premium

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