Réglementation internationale (hors UE)

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Preuves cliniques (DM et DMDIV) : évolution des exigences

2021-04-28

[2021-04-01] Dans toutes les juridictions internationales, et en particulier en Europe, les preuves cliniques à présenter dans les dossiers de soumission réglementaire ont été renforcées,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Logiciels et dispositifs médicaux : des changements dans la classification

2021-04-28

[2021-04-19] La qualification des logiciels comme dispositifs médicaux ou non fait l'objet de nombreuses publications, et les réglementations ne sont pas harmonisées dans le monde.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Informations à fournir par le fabricant : une nouvelle publication

2021-04-28

[2021-04-12] La norme EN 1041:2008 a été utilisée jusqu'à présent comme norme harmonisée vis-à-vis des directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : Q&R du webinaire « Ce que les régulateurs attendent des fabricants de logiciels DM dotés d’Intelligence Artificielle »

2021-04-01

[2021-03-07] Suite à leur récent webinaire concernant les attentes des autorités réglementaires par rapport aux fabricants de logiciels Dispositifs Médicaux (DM) intégrant de l’Intelligence Artificielle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA et données du monde réel

2021-04-05

[2021-03-16] Le "Center for Devices and Radiological Health" (CDRH) de l'autorité de santé américaine, la "Food and Drug Administration" (FDA) clarifie dans un article publié…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Incertitude sur l’Accord de Reconnaissance Mutuelle entre l’UE et la Suisse : du nouveau !

2021-04-01

[2021-03-31] Nous relations dans un précédent article l'incertitude qui régnait pour l'Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre l'UE et la Suisse, basé sur la Directive…contenu réservé à nos abonnés Premium

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