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Réglementation internationale (hors UE)

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BSI : Q&R du webinaire « Ce que les régulateurs attendent des fabricants de logiciels DM dotés d’Intelligence Artificielle »

2021-04-01
[2021-03-07] Suite à leur récent webinaire concernant les attentes des autorités réglementaires par rapport aux fabricants de logiciels Dispositifs Médicaux (DM) intégrant de l’Intelligence Artificielle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA et données du monde réel

2021-04-05
[2021-03-16] Le "Center for Devices and Radiological Health" (CDRH) de l'autorité de santé américaine, la "Food and Drug Administration" (FDA) clarifie dans un article publié…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Incertitude sur l’Accord de Reconnaissance Mutuelle entre l’UE et la Suisse : du nouveau !

2021-04-01
[2021-03-31] Nous relations dans un précédent article l'incertitude qui régnait pour l'Accord de Reconnaissance Mutuelle (ARM) entre l'UE et la Suisse, basé sur la Directive…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour relative aux annexes de l’ « Adverse Event Reporting » des DM

2021-03-11
[2021-03-02] L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), association regroupant les autorités réglementaires de différents pays ayant la volonté d’accélérer l’harmonisation et la convergence de la…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : lignes directrices sur la réglementation des logiciels d’aide à la décision clinique

2021-02-25
[2021-02-18] La Therapeutics Goods Administration (TGA) australienne a publié le 18 février 2021 les lignes directrices sur la réglementation des logiciels d'aide à la décision…contenu réservé à nos abonnés Premium

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