Réglementation internationale (hors UE) Archives - Page 73 sur 140 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Négociations entre la Suisse et l’UE pour la mise en place du règlement (UE) 2017/745 : les dernières informations

2021-05-16

[2021-05-12] Nous avons informés de l'avancement des négociations entre la Suisse et l'Union européenne vis à vis de la mise en place du règlement (UE)…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

FDA et Santé Canada : vers une revue commune des dossiers d’enregistrement ?

2021-04-28

[2021-04-13] (Accès libre) La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 13 avril 2021 un communiqué sur l’état d’avancement des négociations relatives à des accords de reconnaissance mutuelle entre la FDA et Santé Canada pour un « Medical Device Single Review Program ». Ce programme vise

MHRA : comment enregistrer un DM au Royaume Uni ?

2021-04-28

[2021-04-19] (Accès libre) La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 19 avril 2021 deux guides destinés à faciliter l’enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la MHRA. Ces guides décrivent pas à pas comment gérer les comptes et les enregistrements de dispositifs médicaux

Preuves cliniques (DM et DMDIV) : évolution des exigences

2021-04-28

[2021-04-01] Dans toutes les juridictions internationales, et en particulier en Europe, les preuves cliniques à présenter dans les dossiers de soumission réglementaire ont été renforcées,…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Logiciels et dispositifs médicaux : des changements dans la classification

2021-04-28

[2021-04-19] La qualification des logiciels comme dispositifs médicaux ou non fait l'objet de nombreuses publications, et les réglementations ne sont pas harmonisées dans le monde.…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Informations à fournir par le fabricant : une nouvelle publication

2021-04-28

[2021-04-12] La norme EN 1041:2008 a été utilisée jusqu'à présent comme norme harmonisée vis-à-vis des directives sur les dispositifs médicaux et sur les dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Réglementation internationale (hors UE)

Négociations entre la Suisse et l’UE pour la mise en place du règlement (UE) 2017/745 : les dernières informations

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

FDA et Santé Canada : vers une revue commune des dossiers d’enregistrement ?

MHRA : comment enregistrer un DM au Royaume Uni ?

Preuves cliniques (DM et DMDIV) : évolution des exigences

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Logiciels et dispositifs médicaux : des changements dans la classification

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Informations à fournir par le fabricant : une nouvelle publication

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

La veille : le 80 / 20

Commission européenne : ateliers sur EUDAMED accessibles en rediffusion

Édito Flash de DMEXPERTS N°136

Formations de juillet, septembre et octobre : évaluation clinique, investigations cliniques et audit interne

Maîtrisez le RDM & le RDMDIV sans stress : la formation 100 % en ligne, immédiate et à votre rythme

MDCG 2025-04 : mise à disposition sécurisée d’applications logicielles DM sur les plateformes en ligne

Flash réglementaire et normatif