Réglementation internationale (hors UE) Archives - Page 69 sur 149 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Suisse : révision du droit des DM

2022-06-02

[2022-05-04] Le Conseil fédéral suisse a publié ce 4 mai 2022 un communiqué annonçant l'adoption d'une nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : synthèse réglementaire des dispositifs médicaux logiciels

2022-05-30

[2022-05-03] La TGA (Therapeutic Goods Administration), du Ministère de la santé australien, a publié ce 3 mai 2022 un récapitulatif des documents, guides et publications relatifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : Mise à jour du guide sur l’approche de l’Audit MDSAP

2022-05-03

[2022-04-15] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 15 avril 2022 la 7ème révision de son document concernant l'approche d'audit MDSAP ("Medical Device Single…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Mise à jour de l’union douanière UE-Turquie pour les dispositifs médicaux

2022-04-30

[2022-03-17] Le 25 mai et 13 septembre 2021, pour poursuivre l'intégration de la Turquie au marché de l'UE des dispositifs médicaux et faciliter les échanges,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le GMED informe sur le marquage UKCA

2022-04-30

[2022-04-21] (Accès libre) Suite au Brexit, les produits portant le marquage CE sur le marché de l’UE doivent désormais se conformer à la réglementation britannique pour être commercialisés en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse). Ces réglementations exigent que les produits portent un marquage UKCA (UK Conformity Assessed) pour

FDA : guide sur les attentes en terme de cybersécurité dans le SMQ et dans les soumissions prémarché

2022-05-01

[2022-04-08] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 8 avril 2022 un projet de guide portant sur les attentes de la FDA en termes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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