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TGA : nouvelles règles de classification pour les DM composés de substances introduites dans le corps humain

2021-12-01
[2021-11-11] Dans le cadre de la reclassification de certains dispositifs médicaux initiée en 2019 qui est entrée en application le 25 novembre 2021, la Therapeutic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide FDA : recommandations pour soumissions « premarket » des fonctions logicielles d’un dispositif médical

2021-11-25
[2021-11-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 novembre 2021 une première ébauche de guide ("draft guidance") décrivant les attendus d'un dossier de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : enregistrement dans la base de données GUDID, des exigences différentes selon les DM

2021-10-27
[2021-10-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 octobre 2021 un projet de guide intitulé « Select updates for unique device identification : policy regarding…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Swiss Medtech : vers une rupture d’approvisionnement en dispositifs médicaux ?

2021-10-23
[2021-10-19] La Suisse va-t-elle manquer de dispositifs médicaux pour soigner ses patients ? Cette situation difficilement concevable constitue malheureusement un scénario de plus en plus…contenu réservé à nos abonnés Premium

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