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TGA : deux nouveaux guides pour les systèmes et nécessaires, mis sur le marché via la procédure spéciale clause 7.5

2021-12-16
[2021-11-25] La TGA (Therapeutic Good Administration) du Ministère de la santé australien a publié le 25 novembre 2021 un guide de 32 pages en anglais,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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TGA : nouvelles règles de classification pour les DM composés de substances introduites dans le corps humain

2021-12-01
[2021-11-11] Dans le cadre de la reclassification de certains dispositifs médicaux initiée en 2019 qui est entrée en application le 25 novembre 2021, la Therapeutic…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Guide FDA : recommandations pour soumissions « premarket » des fonctions logicielles d’un dispositif médical

2021-11-25
[2021-11-04] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 4 novembre 2021 une première ébauche de guide ("draft guidance") décrivant les attendus d'un dossier de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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