Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : mise à jour du guide sur les applications mobiles en santé

2022-10-03

[2022-09-28] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 28 septembre 2022 une mise à jour du guide intitulé : « Policy for Device Software…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : comment notifier une investigation clinique au Royaume-Uni pour un DM

2022-10-01

[2022-09-21] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a mis à jour le 21 septembre 2022 la page de son site…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : résumé de la réglementation des dispositifs médicaux dans 11 pays

2022-10-03

[2022-09-12] À l'occasion de la web conférence de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) qui s'est tenue en Australie du 12 au 16 septembre 2022, 11…contenu réservé à nos abonnés Premium

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ASEAN : classification harmonisée des dispositifs médicaux

2022-10-03

[2022-09-11] L’autorité réglementaire des dispositifs médicaux en Malaisie , la « Medical Device Authority » a publié le 11 septembre 2022 une classification harmonisée des dispositifs médicaux pour…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : comment se conformer aux cGMP pour les produits combinés

2022-10-03

[2022-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2022 un avis final sur les mécanismes alternatifs ou simplifiés pour se conformer aux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : modèle de soumission électronique pour demandes 510(k)

2022-10-03

[2022-09-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 22 septembre 2022 un modèle pour la soumission électronique des demandes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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