Réglementation internationale (hors UE) Archives - Page 57 sur 140 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : modèle de soumission électronique pour demandes 510(k)

2022-10-03

[2022-09-22] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet le 22 septembre 2022 un modèle pour la soumission électronique des demandes de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur les logiciels utilisés en production ou en assurance qualité des DM

2022-10-03

[2022-09-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 septembre 2022 un projet de guide de 25 pages pour fournir des recommandations sur le…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Suisse : ouverture d’une page « Questions fréquentes dispositifs médicaux »

2022-09-30

[2022-08-30] Swissmedic, l'institut suisse des produits thérapeutiques a publié une Foire aux Questions sur les questions fréquentes concernant les dispositifs médicaux. Les réponses se réfèrent…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : mise à jour du guide sur les logiciels DM et les applications logicielles

2022-09-28

[2022-09-08] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a mis à jour le 8 août 2022 son guide relatif aux logiciels…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : appel à contribution concernant l’équité dans les dispositifs médicaux

2022-08-31

[2022-08-11] (Accès libre) Le département de la santé et des affaires sociales britannique (Department of Health & Social Care) a publié le 11 août 2022 un article concernant l’appel à contribution sur l’équité dans les dispositifs médicaux qui vient d’être ouvert. Cet appel à contribution sera clôturé le 6 octobre prochain à 23h45.

TGA : guide sur les dispositifs médicaux actifs

2022-08-30

[2022-07-27] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a publié en juillet 2022 un guide sur les exigences qui s’appliquent spécifiquement aux dispositifs médicaux actifs en Australie.…contenu réservé à nos abonnés Premium

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