Réglementation internationale (hors UE) Archives - Page 55 sur 140 - DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : lancement d’un programme pilote de conseil sur le cycle de vie total du produit

2022-10-26

[2022-10-11] Le « Center for Devices and Radiological Health » (CDRH) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a lancé le 11 octobre 2022 un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : mise à jour de la foire aux questions sur la certification UKCA pour les DM et DMDIV

2022-10-26

[2022-10-05] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a mis à jour le 5 octobre 2022 la foire aux questions relatives à la certification UKCA (UK Conformity Assessed), marquage nécessaire, notamment pour les fabricants de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro (DMDIV) au Royaume-Uni. Ce document de 36

DEKRA : 4ème organisme agréé pour la certification UKCA au Royaume-Uni

2022-10-21

[2022-09-30] Après l’agrément des organismes BSI, SGS et UL pour la délivrance de la certification UKCA (UK Conformity Assessed), marquage nécessaire, notamment pour les fabricants…contenu réservé à nos abonnés Premium

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« Swissdamed » : nouvelle base de données pour l’enregistrement des opérateurs économiques en Suisse

2022-10-21

[2022-09-15] Le non-renouvellement de l’accord de reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux conclu entre la Suisse et l'UE, conduit à un…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : rapport sur le programme pilote de pré-certification des dispositifs médicaux logiciels

2022-10-21

[2022-09-26] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 26 septembre 2022 le rapport de son programme pilote de pré-certification de logiciels dispositifs médicaux ("SaMD"…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Royaume-Uni : un rapport alarmant de l’ABHI

2022-10-14

[2022-10-13] (Accès libre) L’association de l’industrie britannique des technologies de la santé « The Association of British HealthTech Industries » (ABHI) est la principale association qui représente, avec ses 330 membres, 80 % des ventes de l’industrie des technologies de la santé au Royaume-Uni. Elle a publié un rapport qui fait suite

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