Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : modifications apportées au système eMDR

2023-04-02

[2023-03-17] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a récemment fait savoir que plusieurs modifications ont été apportées au système électronique de signalement des incidents…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour de la terminologie pour la codification des incidents

2023-03-30

[2023-03-16] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 16 mars 2023 une mise à jour de son guide portant sur la terminologie relative à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : guide pour la rédaction de la déclaration de destination médicale pour un logiciel DM

2023-03-28

[2023-03-22] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 22 mars 2023 un guide relatif à la déclaration de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : guide sur la reclassification de certains dispositifs médicaux

2023-03-27

[2023-02-28] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a publié le 28 février 2023 un nouveau guide sur la reclassification des dispositifs médicaux (DM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : guide de référence pour l’enregistrement des DM au Royaume-Uni

2023-03-23

[2023-03-04] L'agence réglementaire britannique MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a publié en février 2023 un guide de référence pour l'enregistrement en ligne des…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : consultation sur la table des matières pour les soumissions réglementaires des DMDIV

2023-03-20

[2023-02-14] L'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a ouvert le 14 février 2022 une consultation publique à propos de la nouvelle révision de leur proposition…contenu réservé à nos abonnés Premium

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