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Réglementation internationale (hors UE)

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IMDRF : présentations des réunions du 27 et 28 mars à Bruxelles

2023-04-25

[2023-04-10] (accès libre) L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a réuni lors des journées des 27 et 28 mars derniers un grand nombre d’acteurs mondiaux des dispositifs médicaux (DM) en dédiant la première journée à l’importance des activités après commercialisation dans le cycle de vie des DM et la deuxième journée

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IMDRF : principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux « legacy »

2023-04-25
[2023-04-11] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 11 avril 2023 un guide sur les principes et pratiques pour la cybersécurité des dispositifs médicaux…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur le plan de contrôle des modifications prédéterminées pour les fonctions logicielles incorporant des IA

2023-04-25
[2023-04-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 avril 2023 un projet de guide relatif aux recommandations de soumission d'un plan de contrôle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : 4 enquêtes ouvertes sur la réglementation des « DM personnalisés »

2023-04-19
[2023-04-03] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a fait savoir le 3 avril 2023 qu'elle ouvrait quatre enquêtes différentes destinées à certains professionnels, à propos…contenu réservé à nos abonnés Premium

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