Réglementation internationale (hors UE)

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FDA : projet de guide sur le plan de contrôle des modifications prédéterminées pour les fonctions logicielles incorporant des IA

2023-04-25

[2023-04-03] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 3 avril 2023 un projet de guide relatif aux recommandations de soumission d'un plan de contrôle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : amélioration du portail électronique du CDRH

2023-04-18

[2023-03-20] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a communiqué le 20 mars 2023 à propos de plusieurs améliorations apportées au portail électronique du CDRH…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : 4 enquêtes ouvertes sur la réglementation des « DM personnalisés »

2023-04-19

[2023-04-03] La TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne a fait savoir le 3 avril 2023 qu'elle ouvrait quatre enquêtes différentes destinées à certains professionnels, à propos…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : modifications apportées au système eMDR

2023-04-02

[2023-03-17] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a récemment fait savoir que plusieurs modifications ont été apportées au système électronique de signalement des incidents…contenu réservé à nos abonnés Premium

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IMDRF : mise à jour de la terminologie pour la codification des incidents

2023-03-30

[2023-03-16] L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) a publié le 16 mars 2023 une mise à jour de son guide portant sur la terminologie relative à…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : guide pour la rédaction de la déclaration de destination médicale pour un logiciel DM

2023-03-28

[2023-03-22] La MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency), l’autorité compétente au Royaume-Uni, a publié le 22 mars 2023 un guide relatif à la déclaration de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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